美国FDA批准Inluriyo(imlunestrant)用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变乳腺癌

2025年09月25日，美国FDA批准Inluriyo(imlunestrant)用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。在ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，约50%在使用芳香化酶抑制剂期间或之后会出现ESR1突变。

在3期EMBER-3试验中，针对ESR1突变转移性乳腺癌患者，Inluriyo单药治疗与内分泌治疗相比，将疾病进展或死亡风险降低了38%。在该患者群体中，Inluriyo相较于氟维司群或依西美坦显著改善了无进展生存期，中位无进展生存期为5.5个月，对比3.8个月。

Inluriyo是一种口服雌激素受体拮抗剂，通过结合、阻断并促进雌激素受体的降解来发挥作用。其每日一次的口服给药方式为患者提供了治疗选择。

该批准基于EMBER-3试验在ESR1突变转移性乳腺癌患者中的结果。这些患者曾接受辅助芳香化酶抑制剂治疗后复发，或在接受芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展。

在EMBER-3试验中，Inluriyo的大部分不良事件为低级别。最常见的包括实验室异常在内的不良反应有血红蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、血钙降低、中性粒细胞计数降低、AST升高、疲劳、腹泻、ALT升高、甘油三酯升高、恶心、血小板计数降低、便秘、胆固醇升高和腹痛。因不良事件永久停止治疗的患者比例为4.6%。剂量降低和剂量中断的发生率分别为2.4%和10%。

Inluriyo的标签中包含对胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

此外，Inluriyo正在3期EMBER-4试验中作为辅助治疗，用于研究针对复发风险增加的ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者。该药预计将于未来几周在美国上市。

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