欧盟批准Kisunla(多奈单抗)用于早期阿尔茨海默病治疗
2025年9月25日，Kisunla（通用名：donanemab，多奈单抗）获得欧盟委员会（EC）上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病。其获批适用人群为经临床诊断为轻度认知障碍或轻度痴呆、确认存在淀粉样蛋白病理改变，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。
药品基本属性
- 活性成分与作用机制：活性成分为多奈单抗，属于单克隆抗体（ATC代码：N06DX05），通过与大脑中的淀粉样蛋白斑块结合，借助小胶质细胞介导的吞噬作用促进斑块清除。
- 剂型与给药方式：以350mg输液用浓缩液形式供应，采用静脉输注给药，每4周一次，每次输注持续约30分钟。
- 治疗特点：是首个有证据支持在淀粉样蛋白斑块降至极低水平后可完成治疗疗程的淀粉样蛋白靶向疗法，有助于降低治疗成本并减少输注次数。
疗效数据支撑
获批依据主要来自TRAILBLAZER-ALZ 2和 TRAILBLAZER-ALZ 6两项临床试验。在III 期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中，1736名早期症状性阿尔茨海默病患者参与试验，接受多奈单抗治疗的患者认知和功能衰退显著减缓。其中，tau蛋白水平中低的患者疾病进展减缓35%，相当于延迟4.4个月；总体人群疾病进展减缓22%，相当于延迟1.4个月。新的渐进式剂量滴定方案（首三次给药分别为350mg、700mg、1050mg，第四次起达1400mg全剂量）在24周时使淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E）发生率降低41%，且不影响淀粉样斑块清除疗效。
安全性特征
最常见的副作用为淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）和头痛。采用新剂量滴定方案后，治疗6个月时ARIA-E发生率为14%，12个月时总体ARIA-E发生率为16%，且即便发生脑水肿，严重程度较低，引发明显症状的可能性更小。
用药管理要求
治疗需由具备阿尔茨海默病诊断和治疗经验、能及时开展磁共振成像检查的医师启动，且需在经过ARIA检测、监测与管理培训，以及熟悉输液相关反应处理的多学科团队监督下进行。此外，治疗启动需通过作为受控获取项目一部分实施的中央注册系统进行。详细用药建议将在欧盟委员会授予上市许可后，以产品特性摘要（SmPC）形式在EMA官网公布，涵盖所有欧盟官方语言版本。
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