美国FDA批准Zepzelca联合Tecentriq作为广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗

美国食品药品监督管理局已批准Zepzelca(lurbinectedin,鲁比卡丁/芦比替定)联合Tecentriq或Tecentriq+透明质酸酶-tqjs，用于广泛期小细胞肺癌成人患者的维持治疗。该方案适用于经含Tecentriq、卡铂和依托泊苷的一线诱导治疗后病情未进展的患者。

此项批准基于III期IMforte试验的数据支持。该研究显示，在广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗中，与Tecentriq单药治疗相比，Zepzelca联合Tecentriq在无进展生存期和总生存期方面均显示出统计学显著性和临床意义的改善。

IMforte试验的主要数据显示，经独立评审机构评估，联合治疗组的中位无进展生存期为5.4个月，而单药治疗组为2.1个月。12个月时，联合治疗组的无进展生存率为20.5%，单药治疗组为12.0%。联合治疗组的中位总生存期为13.2个月，单药治疗组为10.6个月。12个月时，联合治疗组的总生存率为56.3%，单药治疗组为44.1%。

IMforte试验共纳入660例广泛期小细胞肺癌患者。患者需未接受过小细胞肺癌全身治疗，无中枢神经系统转移，且ECOG体能状态评分为0或1分。患者先接受Tecentriq联合卡铂和依托泊苷的诱导治疗，每3周一次，共4个周期。诱导治疗后达到持续完全缓解、部分缓解或疾病稳定，且ECOG体能状态评分保持0或1分的患者，被随机分配接受Zepzelca联合Tecentriq维持治疗，或Tecentriq单药维持治疗。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。两组之间不允许交叉治疗。

该试验的共同主要终点为独立评审机构评估的无进展生存期和总生存期。次要终点包括研究者评估的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间和安全性。

研究者评估的无进展生存期结果与独立评审机构的评估结果一致。联合治疗组的中位无进展生存期为5.4个月，单药治疗组为2.7个月。

在联合治疗组可测量疾病患者中，确认的客观缓解率为19.4%；完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展率分别为2.3%、17.1%、54.9%和19.4%。在单药治疗组可测量疾病患者中，确认的客观缓解率为10.4%；完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展率分别为0.5%、9.9%、47.8%和4.4%。联合治疗组的中位缓解持续时间为9.0个月，单药治疗组为5.6个月。

在安全性方面，联合治疗组有97.1%的患者报告了任何级别的不良事件，单药治疗组为80.8%。最常见的所有原因不良事件包括恶心、贫血、疲劳、食欲下降、血小板计数下降、腹泻、呕吐、乏力、血小板减少症、中性粒细胞计数下降、便秘和中性粒细胞减少症。

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