美国FDA批准UZEDY(利培酮缓释注射混悬液)用于成人I型双相情感障碍治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准UZEDY（利培酮）缓释注射混悬液扩大适应症，用于成人双相情感障碍I型（BD-I）的治疗。该药品为每月一次的缓释注射混悬液，可作为单药治疗，也可作为锂剂或丙戊酸盐的辅助治疗，用于成人双相情感障碍I型的维持治疗。此次批准基于UZEDY现有的临床数据，同时结合了模型指导药物研发（MIDD）方法，该方法利用了此前已获批用于双相情感障碍I型治疗的利培酮制剂在安全性和有效性方面的研究结果。​

UZEDY是首款采用SteadyTeq™共聚物技术的利培酮皮下长效制剂，该技术由相关方拥有专利，能够控制利培酮的稳定释放。单次给药后，在6-24小时内即可达到治疗性血药浓度。针对双相情感障碍I型适应症，UZEDY目前获批的每月一次给药剂量有三种选择，分别为50毫克、75毫克和100毫克。​

2023年，UZEDY已在美国获批用于成人精神分裂症的治疗。​

FDA为支持UZEDY获批用于双相情感障碍I型治疗而审查的数据，包括该机构此前对已获批用于双相情感障碍I型治疗的利培酮制剂在安全性和有效性方面的研究结果，以及UZEDY用于治疗精神分裂症的有效性、长期安全性和耐受性数据。其中，UZEDY治疗精神分裂症的相关数据来自两项III期关键研究，分别是TV46000-CNS-30072研究（利培酮皮下缓释研究，简称RISE研究）和TV46000-CNS-30078研究（TV-46000皮下注射人体安全性评估研究，简称SHINE研究）。在临床试验中，UZEDY显著降低了精神分裂症的复发风险。​

UZEDY（利培酮）缓释注射混悬液为皮下注射用药，其适应症包括成人精神分裂症的治疗，以及作为单药治疗或锂剂、丙戊酸盐的辅助治疗，用于成人双相情感障碍I型的维持治疗。该药品通过共聚物技术给药，这种技术经授权使用，能够实现利培酮在皮下注射后快速吸收并持续释放。UZEDY是目前唯一一种可提供一个月和两个月两种给药间隔的利培酮长效皮下注射制剂。​

双相情感障碍I型（BD-I）是一种严重的精神健康疾病，其特征为躁狂发作（表现为情绪异常高涨或易怒，同时精力和活动量增加），且常伴有抑郁发作。这些发作会对患者的思维、行为以及日常功能造成显著干扰。该疾病诊断难度较大，且常伴有其他精神疾病共病情况。双相情感障碍I型的长期预后较差，与普通人群相比，患者因自杀和心血管疾病导致的死亡率显著升高。据估计，美国成人中，约有1%（即340万以上）的人在其一生中会患上双相情感障碍I型。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。