Andexxa[coagulation factor Xa(recombinant), inactivated-zhzo]说明书

 【Andexxa生产企业】

Alexion Pharmaceuticals

【Andexxa适应症】

Andexxa[coagulation factor Xa(recombinant), inactivated-zhzo]是一种Xa因子抑制物逆转剂，适用于接受利伐沙班和阿哌沙班治疗的患者，当因危及生命或无法控制的出血需要快速逆转抗凝时。
这是首个获批用于治疗接受阿哌沙班或利伐沙班治疗且出现无法控制出血患者的解毒剂。

Andexxa[coagulation factor Xa(recombinant), inactivated-zhzo]于2019年4月获得EMA批准，商品名为Ondexxya（andexanet alfa）。

【Andexxa规格】

本品为冻干粉末，装在单次使用的小瓶中，每瓶含有200 mg 或 100 mg 的 coagulation factor Xa (recombinant), inactivated-zhzo。

【Andexxa作用机制】

Xa因子抑制物（如阿哌沙班和利伐沙班）在临床上广泛用于预防和治疗血栓栓塞。血栓栓塞是血管因血凝块形成而阻塞。FXa是一种有助于血液凝固的蛋白质，其抑制物用于产生抗凝（稀释血液）效果。然而，使用这些抗凝药治疗的一个并发症是大出血。
Andexxa[coagulation factor Xa(recombinant), inactivated-zhzo]是一种经过设计用于结合Xa因子抑制物的重组蛋白。其通过结合并隔离Xa因子抑制物，使其无法促进抗凝而起作用。由此，它能够迅速逆转其血液稀释效果，并止血。

【Andexxa批准情况】

Andexxa[coagulation factor Xa(recombinant), inactivated-zhzo]已获批准用于逆转利伐沙班和阿哌沙班在患有危及生命或无法控制出血的患者中的抗凝效果，批准机构包括：
美国食品药品监督管理局于2018年5月3日通过加速批准途径批准。
欧洲药品管理局于2019年4月26日根据有条件上市许可批准，品牌名称为Ondexxya (andexanet alfa)。
这是首个也是唯一一个获批用于治疗接受阿哌沙班或利伐沙班治疗且出现无法控制出血患者的解毒剂。
FDA授予Andexxa孤儿药和突破性疗法认定，以支持治疗严重或危及生命疾病且满足未竟医疗需求的药物的开发。
EMA根据有条件上市许可批准，以支持满足欧盟患者未竟医疗需求的药物的开发和早期获取。

【Andexxa用法用量】

标准剂量如下：
低剂量：400 mg，以30 mg/min的目标速率静脉推注给药，随后以4 mg/min的速率持续输注最多120分钟（480 mg）。
高剂量：800 mg，以30 mg/min的目标速率静脉推注给药，随后以8 mg/min的速率持续输注120分钟（960 mg）。
Andexxa的推荐剂量基于特定的FXa抑制物（阿哌沙班或利伐沙班）、剂量以及患者最后一次服用FXa抑制物的时间。
接受口服抗凝药物治疗的患者存在潜在的疾病状态，这使他们发生血栓栓塞的风险增加。使用Andexxa等逆转剂治疗患者会增加其血栓形成风险。为降低此风险，应在医学上适当时尽快考虑恢复抗凝治疗。
关于Andexxa[coagulation factor Xa(recombinant), inactivated-zhzo]剂量和给药的完整信息，请参阅参考资料部分列出的官方处方信息。

【Andexxa不良反应】

常见不良反应
处方信息中列出的最常见不良反应包括：
尿路感染
肺炎
严重不良反应
处方信息中列出的严重不良反应包括：
动脉和静脉血栓栓塞事件
缺血事件，包括心肌梗死和缺血性卒中
心脏骤停
猝死

【Andexxa在特定人群中的使用】

目前尚不清楚Andexxa是否会影响未出生的婴儿。生产商未就妊娠期间的使用提出建议。

【Andexxa临床试验】

美国食品药品监督管理局批准Andexxa[coagulation factor Xa(recombinant), inactivated-zhzo]用于在需要时逆转利伐沙班或阿哌沙班的抗凝效果（当因无法控制的出血需要时）是基于ANNEXA-R和ANNEXA-A研究的汇总数据。
ANNEXA-R和ANNEXA-A是两项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，评估了Andexxa在逆转Xa因子抑制物的抗凝活性方面的安全性和有效性。这些研究共涉及148名健康志愿者，这些志愿者接受了阿哌沙班或利伐沙班的治疗。
参与者每天两次服用5 mg阿哌沙班，或每天一次服用20 mg利伐沙班。在最后一次给药后三到四小时，参与者接受Andexxa或安慰剂作为推注，或作为推注加2小时输注。

【Andexxa常见问题】

Andexxa能否逆转所有抗凝药的效果？
不能，Andexxa专门适用于逆转利伐沙班和阿哌沙班的抗凝效果。它对其他抗凝药如华法林、达比加群或肝素无效。

Andexxa给药后多久开始起作用？
Andexxa在静脉给药后几分钟内开始逆转Xa因子抑制物的效果，其作用起始通常在推注剂量期间或之后不久观察到。

Andexxa给药期间和之后需要哪些监测？
接受Andexxa的患者应密切监测血栓栓塞、再出血迹象以及生命体征的变化。建议进行实验室检查，如抗FXa活性、凝血参数和出血的临床评估。

使用Andexxa有任何特定的禁忌症吗？
没有列出绝对禁忌症，但由于逆转抗凝后风险增加，有血栓栓塞事件病史的患者应谨慎使用Andexxa。

Andexxa可以用于儿童或青少年吗？
Andexxa在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。目前不推荐在儿童或青少年中使用。

Andexxa与其他药物有相互作用吗？
Andexxa可能会干扰其他抗凝药或抗血栓剂。重要的是告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，以评估潜在的相互作用。

是否需要重复给药？
在大多数情况下，单次推注后输注就足够了。然而，如果出血复发或持续，治疗医生可根据临床判断考虑额外给药。

Andexxa可以用于计划接受手术且正在服用利伐沙班或阿哌沙班的患者吗？
Andexxa被批准用于紧急逆转危及生命或无法控制的出血。其在择期或计划外科手术中的使用尚未确定，应与您的医疗保健提供者讨论。

Andexxa在使用前应如何储存？
Andexxa小瓶应在2°C至8°C（36°F至46°F）下储存，并避光。一旦重构，溶液应立即使用或根据生产商的指南储存。

【温馨提示】

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