Rhapsido(remibrutinib，瑞米布替尼)说明书

 【Rhapsido生产企业】

诺华（Novartis）

【Rhapsido适应症】

Rhapsido适用于治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人患者。

【Rhapsido规格】

25mg*60片

【Rhapsido性状】

片剂。

【Rhapsido药理作用】

Rhapsido(remibrutinib，瑞米布替尼)作为一种高选择性BTK抑制剂，通过精准阻断BTK信号通路，抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放组胺及其他炎症介质，从而从机制上控制CSU的疾病进展。该药物采用每日两次口服给药，为不愿或不便接受注射治疗的患者提供了便利。Rhapsido是唯一一种针对慢性自发性荨麻疹(CSU)的口服靶向BTK抑制剂治疗药物。

【Rhapsido用法用量】

每日口服两次，25mg/次，可与食物同服，也可空腹服用。请勿将药片掰开、碾碎或咀嚼，而应整片吞服，并用温水送服。

【Rhapsido给药说明】

• 推荐剂量：25mg/次，每日口服两次。
• 漏服剂量：如果漏服剂量，请跳过错过的剂量，并在其预定服药时间服用下一剂。请勿服用额外剂量来弥补错过的剂量。
• 外科手术应中断服用本品：根据手术类型和出血风险，在手术前后中断服用本品治疗3至7天。

【Rhapsido不良反应】

最常见的不良反应(发生率>3%)是鼻咽炎、出血、头痛、恶心和腹痛。

【Rhapsido禁忌症】

暂无相关信息。

【Rhapsido药物相互作用】

• 其他药物对本品的影响：
强效或中效CYP3A4抑制剂：避免同时使用。本品是一种CYP3A4底物，与强效或中效CYP3A4抑制剂同时使用会增加本品的暴露量。
强效或中效CYP3A4诱导剂：避免同时使用。本品是一种CYP3A4底物，与强效或中效CYP3A4诱导剂同时使用会减少本品的暴露量。
• 本品对其他药物的影响：
P-gp底物：本品与P-gp底物联合使用时，其浓度变化极小就可能导致严重不良反应，例如地高辛，应更频繁地监测不良反应。本品是一种P-gp抑制剂，联合使用时，本品增加了P-gp底物的暴露量，这可能会增加与P-gp底物相关的不良反应的风险。
抗血栓药：应充分考虑抗血栓药与本品联合用药的风险和益处。目前尚无关于本品与抗凝血剂联合用药的数据。临床研究中，不允许本品与抗凝血剂同时使用。在本品的临床研究中，允许使用抗血小板药物，每日阿司匹林剂量不超100mg或每日氯吡格雷剂量不超过75mg。

【Rhapsido警告和注意事项】

• 出血风险：服用本品可能会出现黏膜皮肤相关的出血症状。若观察到出血情况，应中断本品的治疗，并在预期益处大于风险时恢复治疗。在手术或侵入性操作前后的3至7天内中断本品的治疗。与抗凝血药物同时使用可能会进一步增加出血风险，应考虑其益处和风险。请密切留意出血的体征和症状。
• 减毒活疫苗：目前尚无关于使用活疫苗或减毒活疫苗对接受本品治疗的患者所产生的影响的相关数据。正在服用本品治疗的患者应避免使用减毒活疫苗。

【Rhapsido特殊人群用药】

• 妊娠：关于妊娠期服用本品的可用数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。告知患者生产企业设立了一个妊娠暴露登记处，用于监测妊娠期接触本品的女性的妊娠结果。
• 哺乳：尚无关于人乳中是否存在本品或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对本品的临床需求，以及本品或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
• 儿科患者：尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。
• 老年患者：在本品临床试验纳入的患者中，与年轻成人患者相比，老年患者在安全性和有效性方面没有观察到总体差异。
• 轻度、中度或重度肝功能损伤患者：在肝功能轻度、中度或重度损伤（Child-Pugh分级为A、B和C级）的患者中，本品的使用量会高于肝功能正常的患者。因此，对于轻度、中度或重度肝功能损伤的患者，应避免服用本品。

【温馨提示】

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