美国FDA批准Rhapsido(瑞米布替尼)用于慢性自发性荨麻疹治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)批准Rhapsido（Remibrutinib，瑞米布替尼）用于治疗成人慢性自发性荨麻疹。Rhapsido是一种口服药物，也是目前首个且唯一获批用于该疾病的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。

该药物通过抑制BTK蛋白发挥作用，该蛋白被认为是引发CSU症状的关键因素。在CSU发作过程中，免疫系统因过敏反应或自身免疫反应而过度活跃，肥大细胞和嗜碱性粒细胞会激活BTK蛋白，导致患者出现红色肿胀的荨麻疹和剧烈瘙痒，症状可持续数小时。

慢性自发性荨麻疹在美国影响约170万人，超过半数患者在使用递增剂量的抗组胺药后仍持续出现症状。该疾病症状具有不可预测性，每次发作可持续长达6周，严重影响患者的睡眠、工作及心理健康。由于多数发作无明显诱因，确诊过程通常需要长达两年时间。

抗组胺药虽是CSU的一线治疗方案，但对近半数患者疗效不足。虽然现有注射疗法，但受国际指南管理建议差异的影响，仅不到20%患者能够获得此类治疗。

本次批准基于三项III期临床试验（REMIX-1、REMIX-2）数据，共纳入925例CSU患者。研究采用每周荨麻疹活动度评分评估疗效，该评分系统要求患者对七天内的瘙痒程度和风团数量进行0-42分自评，0分代表无症状。

REMIX-1研究显示，治疗12周后Rhapsido组有31%患者达到UAS7零分，安慰剂组为10%。REMIX-2研究中Rhapsido组达到零分的患者比例为28%，安慰剂组为7%。常见不良反应包括鼻塞（11%）、出血（9%）和头痛（7%）。

根据处方信息，推荐剂量为每日两次口服25毫克片剂，餐前餐后均可服用。目前该药物仍在开展针对其他免疫相关疾病的临床研究，包括慢性诱导性荨麻疹、食物过敏和化脓性汗腺炎。

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