欧盟批准Rhapsido(瑞米布替尼)用于慢性自发性荨麻疹

2026年4月27日，欧盟委员会正式批准Rhapsido（瑞米布替尼，remibrutinib）用于治疗经H1抗组胺药治疗后仍控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹（CSU），这是欧盟首款获批用于该适应症的口服靶向治疗药物。瑞米布替尼由诺华公司研发，是一种高选择性、口服给药的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，此次获批剂型为25毫克薄膜衣片，每日两次口服，无需实验室监测。

瑞米布替尼的作用机制针对CSU核心病理环节，通过抑制BTK活性，阻断致病性IgE或IgG介导的肥大细胞与嗜碱性粒细胞脱颗粒过程，减少组胺及其他促炎介质释放，直接改善瘙痒、风团及肿胀症状。该药物获批基于两项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验REMIX 1与REMIX 2的关键数据，共纳入925名经第二代H1抗组胺药治疗后仍有症状的CSU成人患者。

临床试验结果显示，瑞米布替尼治疗起效迅速，用药第1周即可观察到瘙痒和风团症状显著缓解，疗效持续至第52周。治疗第12周时，瑞米布替尼组患者的每周荨麻疹活动评分、每周瘙痒严重程度评分及每周风团严重程度评分较基线的改善幅度均显著优于安慰剂组。同时，瑞米布替尼组在第2周和第12周达到疾病良好控制（UAS7≤6）的患者比例显著高于安慰剂组，约三分之一患者在第12周实现瘙痒与风团完全消失（UAS7=0）。

安全性方面，瑞米布替尼在两项III期试验中展现出良好耐受性，52周研究期间未发现肝脏安全性问题。试验中发生率≥3%的常见不良事件包括鼻咽炎、出血、头痛、恶心及腹痛，整体不良反应程度较轻，未出现新的安全性风险信号。基于其明确的疗效与可控的安全性，瑞米布替尼已被纳入2026年国际荨麻疹诊疗指南，作为H1抗组胺药治疗无效后的推荐用药。

此次欧盟获批前，瑞米布替尼已于2025年9月30日获得美国FDA批准，成为全球首款用于CSU治疗的BTK抑制剂，随后也在其他多个国家和地区获批上市。作为欧盟首个针对CSU的口服靶向药物，瑞米布替尼为经传统抗组胺药治疗效果不佳的患者提供了全新的治疗选择，填补了临床治疗中的重要空白。

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