美国FDA批准注射用Contepo(fosfomycin,磷霉素)用于复杂性尿路感染治疗

2025年10月22日，美国食品药品监督管理局批准注射用Contepo(fosfomycin,磷霉素)用于治疗18岁及以上由敏感大肠菌和肺炎克雷伯菌引起的复杂性尿路感染，包括急性肾盂肾炎。

Contepo(磷霉素注射剂)是一种环氧类抗菌药物，通过共价结合并抑制磷酸烯醇丙酮酸转移酶来破坏细菌细胞壁合成，从而阻断肽聚糖的合成。该药物对肠杆菌目细菌具有杀菌作用。

在估计肌酐清除率大于50毫升/分钟的18岁及以上患者中，Contepo的推荐剂量为每8小时静脉输注6克，输注时间持续1小时。治疗周期最长可达14天，应根据感染严重程度和患者临床状况进行调整。肾功能不全患者需要调整剂量。

FDA的批准基于一项跨国双盲临床试验的数据。该试验招募了464名因复杂性尿路感染住院的成人患者，其中包括急性肾盂肾炎患者。研究比较了每8小时静脉输注6克Contepo与每8小时静脉输注4.5克哌拉西林/他唑巴坦的疗效，治疗周期为7天，菌血症患者允许治疗最长14天。

在339例微生物学改良意向治疗人群中，Contepo在治愈试验访视时的总体应答方面显示出疗效。Contepo治疗组患者的总体成功率为63.5%，哌拉西林/他唑巴坦治疗组为55.6%。

临床试验中最常见的不良反应包括转氨酶升高、低钾血症、中性粒细胞减少症、恶心、呕吐、腹泻、低钙血症、高钠血症、头痛和低磷血症。

Contepo每瓶含有1980毫克钠。其使用所伴随的高钠负荷可能导致血清电解质变化，例如血清钠水平升高，钾、钙和磷水平降低。建议在Contepo治疗期间采用低钠饮食，医务人员应监测血清电解质水平和液体状态。

Contepo(磷霉素注射剂)已被证明会延长部分患者的QT间期，已知有QT间期延长或室性心律失常的患者应避免使用。医务人员在Contepo治疗期间应监测电解质。

对磷霉素或任何辅料存在已知严重超敏反应的患者禁用Contepo。

作为批准的一部分，FDA要求开展上市后研究，包括针对从出生至18岁以下儿童的药代动力学和安全性研究，一项确定磷霉素在母乳中浓度的临床哺乳研究，以及一项为期五年的美国监测研究，用于监测目标细菌群体对磷霉素的耐药性或敏感性降低情况。

复杂性尿路感染是指发生在具有泌尿系统结构或功能异常，或存在增加感染风险或治疗失败潜在疾病的患者中的尿路感染。急性肾盂肾炎是一种累及肾脏的严重尿路感染。

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