Amtagvi(Lifileucel)在晚期非小细胞肺癌中展现疗效和安全性

新数据显示，Amtagvi(Lifileucel,LN-145)在治疗晚期非小细胞肺癌方面显示出良好的疗效和安全性，为FDA的潜在批准铺平了道路。

针对自体肿瘤浸润淋巴细胞疗法Amtagvi的二期IOV-LUN-202研究公布了积极中期数据，该研究旨在评估Amtagvi在经治晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的表现。数据显示该疗法能产生持久应答，并展现出更优的安全性特征。

在中位随访时间达25.4个月时，接受单次Amtagvi单药治疗的患者显示出25.6%的客观缓解率和71.8%的疾病控制率。在39例患者中观察到10例客观缓解，包括2例完全缓解、7例部分缓解和1例未确认部分缓解。

在安全性方面，Amtagvi的安全性特征与非清髓性淋巴细胞清除预处理方案和白介素-2的已知安全性特征一致。方案调整后，在保持疗效的同时实现了安全性改善，白介素-2给药后的中位住院天数减少超半。这些安全性结果尤其值得关注，因为该试验曾在2024年因一例可能与预处理方案相关的患者死亡事件而遭FDA叫停。

IOV-LUN-202试验是一项全球性、前瞻性、开放标签、非随机二期研究，主要评估Amtagvi单药疗法在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的转移性或不可切除非小细胞肺癌成年患者中的疗效。研究主要终点为客观缓解率，次要终点包括完全缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期安全性及组织活检分析。

该研究目前正在积极招募受试者，计划入组170例经组织学或病理学确诊的IV期转移性非小细胞肺癌患者，这些患者需不携带EGFR、ROS或ALK突变，且在接受至少一线治疗后出现疾病进展。

研究团队宣布将在明年举行的医学会议上公布该试验的后续数据。此外，FDA已对单臂试验设计表示认可，认为这符合支持加速审批的标准，为潜在注册上市铺平道路。

这项二期试验预计将持续进行至2026年下半年。研究完成后，申办方计划为Amtagvi(Lifileucel,LN-145)治疗非鳞状非小细胞肺癌提交补充生物制剂许可申请。Amtagvi已于2024年2月获得FDA加速批准用于治疗晚期黑色素瘤，成为首个获FDA批准用于实体瘤适应症的T细胞疗法。若补充申请获批，该疗法将首次拓展至具有治疗耐药性且存在高度未满足临床需求的肺癌适应症领域。

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