Sevabertinib在非小细胞肺癌中展现抗肿瘤活性

一项1/2期临床试验（NCT05099172）结果显示，Sevabertinib（BAY2927088）在携带HER2或EGFR突变的非小细胞肺癌患者中表现出良好的安全性和疗效。该药物显示出快速、持久且具有临床意义的抗肿瘤活性，在初治患者中尤为显著。

在不同患者队列中，客观缓解率存在差异：经治但未接受过HER2靶向治疗的患者队列客观缓解率为64%（95% CI，53%-75%），既往接受过HER2抗体药物偶联物治疗的患者队列客观缓解率为38%（95% CI，25%-52%），初治患者队列客观缓解率达到71%（95% CI，59%-81%）。各队列的中位缓解持续时间分别为9.2个月、8.5个月和11个月。中位无进展生存期在经治但未接受HER2靶向治疗队列为8.3个月，在既往接受抗体药物偶联物治疗队列为5.5个月，初治患者队列数据尚未成熟。值得注意的是，伴有脑转移患者的客观缓解率与无脑转移患者相当。

安全性方面，最常见的不良事件为1级或2级腹泻。31%的患者出现了3级及以上治疗相关不良事件。因不良事件导致治疗终止的比例为3%。研究中未出现间质性肺病或肺炎病例，这类疾病是HER2靶向治疗（如抗体药物偶联物）在非小细胞肺癌治疗中已知的严重风险。

Sevabertinib是一种口服可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂。患者被分为三个主要队列：经治但未接受HER2靶向治疗、既往接受过HER2抗体药物偶联物治疗以及初治患者。这项四部分研究旨在确定患者可耐受的最大日剂量，通过扩大患者群体测试剂量，确定后续研究的推荐剂量，并验证所选剂量的疗效。患者以3周为一个治疗周期，每日口服一次或两次Sevabertinib液体制剂或片剂。

入组标准包括经组织学或细胞学证实的局部晚期非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗；有记录显示既往治疗后疾病进展；具备足够的存档肿瘤组织；根据RECIST v1.1标准存在可测量病灶。排除标准包括在研究药物首次给药前8天内或5个终末消除半衰期内（以较短者为准）接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗；首次给药前14天内接受过全身性抗癌治疗；以及首次给药前14天内进行过放射治疗、立体定向放射外科或姑息性放疗。

此外，一项扩展访问计划（NCT06761976）为既往接受过治疗的局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌患者提供Sevabertinib用药机会。2期panSOHO研究（NCT06760819）正在探索该药物在携带HER2突变的各种实体瘤患者中的疗效。

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