美国FDA批准Caplyta(lumateperone)用于重度抑郁症的辅助治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Caplyta(lumateperone)作为辅助疗法，用于治疗成人重度抑郁症(MDD)。此次批准使Caplyta成为治疗单相抑郁症的辅助治疗手段，适用于抗抑郁药物单药治疗反应不佳的患者。

两项支持批准的III期双盲、安慰剂对照临床试验（研究501和502）均表明，每日服用42mg Caplyta的患者在第6周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)评分较安慰剂组有显著改善。在研究501中，485名患者在接受Caplyta联合其原有抗抑郁药物治疗后，MADRS评分较安慰剂组降低4.9分。研究502纳入480名患者，结果显示Caplyta组MADRS评分较安慰剂组降低4.5分。在研究501中，Caplyta组发生率≥5%且高于安慰剂组两倍以上的治疗中出现的不良事件包括口干、疲劳和震颤。

来自503号开放标签扩展安全性研究的长期数据显示，Caplyta安全性良好，耐受性佳，其安全特征与501和502研究一致。患者表现出较低的体重增加风险、心代谢影响风险和锥体外系症状风险。该研究还显示Caplyta具有帮助患者实现缓解的潜力：在26周的安全性研究中，80%的患者对治疗产生应答，65%的患者在6个月时达到缓解（定义为MADRS总分≤10）。

尽管被归类为非典型抗精神病药物，Caplyta在治疗精神分裂症、双相抑郁以及作为单相抑郁症辅助治疗的临床试验中，其运动障碍、代谢紊乱、体重增加和催乳素升高等常见不良事件的发生率始终与安慰剂相似。

这是强生公司收购Intra-Cellular Therapies后在其领导下获得的首个批准，也是Caplyta获得的第四个适应症。该药物目前是FDA批准用于治疗成人双相I型和II型抑郁症（辅助治疗和单药治疗）的首个且唯一药物，同时也是获批用于治疗成人精神分裂症的疗法。

强生公司近期已向FDA提交了Caplyta的补充新药申请，其中包含评估该药物在预防精神分裂症复发方面的安全性和有效性的长期数据。研究人员还在继续研究Caplyta治疗其他神经精神和神经系统疾病的潜力。

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