Epkinly(Epcoritamab)联合疗法获美国FDA批准治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

美国食品药品监督管理局批准EPKINLY®（epcoritamab-bysp）联合利妥昔单抗与来那度胺，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。这是首个获FDA批准用于二线滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体疗法。

基于关键性3期EPCORE® FL-1研究结果，固定疗程的EPKINLY联合治疗方案相比标准治疗方案展现出显著优势。该方案将疾病进展或死亡风险降低79%（风险比0.21，95%置信区间：0.13-0.33，p<0.0001）。联合治疗组中位无进展生存期未达到（95%置信区间：21.9-未达到），而对照组为11.2个月（95%置信区间：10.5-未达到）。

在疗效指标方面，EPKINLY联合治疗组的总缓解率达到89%（n=216/243，95%置信区间：84-93，p<0.0001），完全缓解率为74%（n=181/243，95%置信区间：69-80）。对照组的总缓解率为74%（n=181/245，95%置信区间：68-79），完全缓解率为43%（n=106/245，95%置信区间：37-50）。该研究纳入了至少接受过一线治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者，覆盖了广泛的患者特征和疾病风险因素。

安全性分析显示，EPKINLY联合治疗方案的安全性特征与各组分已知安全性基本一致。常见不良反应包括皮疹、上呼吸道感染、疲劳、注射部位反应、便秘、腹泻、细胞因子释放综合征、肺炎、COVID-19和发热。3-4级实验室异常主要为中性粒细胞计数下降、淋巴细胞计数下降和血小板减少。细胞因子释放综合征发生率为24%，且多数为低级（1级19%，2级5%）。仅有一例患者出现1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（0.8%）。处方信息中包含关于严重或致命性细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征的黑框警告。其他警告和注意事项包括感染、血细胞减少和胚胎-胎儿毒性。

滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，美国每年约有15,000例新发病例。该疾病目前被认为无法通过现有标准疗法治愈。患者常出现疾病复发，部分病例可能转化为侵袭性更强的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

EPKINLY联合治疗方案此前已获得FDA突破性疗法认定。本次批准标志着EPKINLY在美国获批的第三个适应症，也是双特异性抗体联合疗法在淋巴瘤领域获得的首个FDA批准。2024年6月，EPKINLY单药疗法曾获得FDA加速批准用于三线及以上滤泡性淋巴瘤治疗。基于本次3期研究结果，该加速批准已转为完全批准。

EPCORE FL-1研究详细数据将在12月举行的美国血液学会年会暨博览会上公布。该研究是一项开放标签的3期临床试验，旨在评估epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺对比单独使用利妥昔单抗和来那度胺在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性和有效性。研究采用无进展生存期和总缓解率作为双重主要终点，完全缓解率和缓解持续时间作为次要终点。

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