欧盟建议批准Minjuvi/Monjuvi(Tafasitamab)联合疗法用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤

欧洲药品管理局人用药品委员会已建议批准Minjuvi/Monjuvi(Tafasitamab)联合来那度胺和利妥昔单抗，用于治疗既往接受过至少一次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

这一积极意见基于三期inMIND研究的支持数据。在该研究中，与来那度胺联合利妥昔单抗相比，加入Minjuvi的三联疗法显著降低了疾病进展或死亡风险达57%。中位随访14.1个月时，研究者评估结果显示，三联疗法组的中位无进展生存期为22.4个月，而双联疗法组为13.9个月。

以上图片为Minjuvi(Tafasitamab)在致泰药业实拍图

独立评审委员会评估的无进展生存期结果与此一致。三联疗法组的中位无进展生存期尚未达到，双联疗法组为16.0个月。

全球、双盲、安慰剂对照的三期inMIND研究入组了1-3A级滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者，这些患者既往至少接受过一种包含抗CD20单克隆抗剂的治疗方案。患者按1:1随机分组，接受来那度胺联合利妥昔单抗，加用或不加用Minjuvi。研究主要终点为研究者评估的无进展生存期。

亚组分析显示，无论患者是否属于POD24或对抗CD20抗体治疗难治，Minjuvi三联疗法的无进展生存期获益均优于双联疗法。在意向治疗人群中，三联疗法组的客观缓解率为83.5%，双联疗法组为72.4%。三联疗法组的中位至下次治疗时间尚未达到，双联疗法组为28.8个月。分析时总生存期的无效界值尚未跨越，表明Minjuvi组呈现积极趋势。

安全性方面，三联疗法组和双联疗法组最常见的治疗期间出现的不良事件包括中性粒细胞减少、腹泻、COVID-19、便秘、皮疹和疲劳。最常见的3级或4级不良事件包括中性粒细胞减少、肺炎、血小板减少和中性粒细胞计数降低。

以上图片为Minjuvi(Tafasitamab)在致泰药业实拍图

欧洲委员会目前正在审查这一积极意见。若获批准，这将是Minjuvi在欧盟的第二个适应症。该药物此前已在欧盟获批联合来那度胺用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

基于inMIND研究的结果，美国FDA已于近期批准Minjuvi/Monjuvi(Tafasitamab)联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这为二线治疗提供了一种无化疗方案的选择，而大多数无化疗药物通常在三线或更后线治疗中才获批准。该方案的批准为改善二线治疗的无进展生存期提供了新的机会。

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