Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)在新诊断DLBCL患者中的治疗结果

MorphoSys 在ASH 2022上展示了新诊断的DLBCL患者中的最新Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)结果，来自最终的首次 MIND分析

1b期firstMIND试验的最终分析显示没有新的安全信号，并提供了新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者24个月时无进展生存期的额外信息，该患者接受Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)加来那度胺和R-CHOP治疗

另外两项分析表明，检测微小残留病的灵敏检测在一线治疗结束时具有预后价值

以上图片为Minjuvi在致泰药业实拍图

MorphoSys AG宣布了FirstMIND的最终安全性和有效性结果，这是一项1b期开放标签随机安全性研究，将Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)或Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)加来那度胺与标准R-CHOP相结合，用于新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。其他分析强调了一线治疗后DLBCL患者敏感循环肿瘤（ct）DNA微小残留病（MRD）测定的预后潜力。这些结果将于2022年12月10日在路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学会（ASH）年会和博览会上发表。

Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)在美国以Monjuvi销售，在美国以外由Incyte作为Minjuvi®®销售，是一种CD19靶向免疫疗法。Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)分别获得了美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的加速批准和有条件批准，用于某些类型的DLBCL患者已经复发（复发）或对以前的治疗没有反应（难治性）并且没有资格接受干细胞移植。

“来自FirstMIND的最终分析强调了Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)联合来那度胺添加到新诊断DLBCL患者的标准R-CHOP治疗中的治疗潜力，”梅奥诊所医学和肿瘤学教授Greg S. Nowakowski博士说。“该方案也在3期前沿MIND试验中进行了研究，代表了解决高风险DLBCL患者的关键需求的持续努力，其中许多人在目前的一线治疗后复发。我对FirstMIND的结果感到鼓舞，并热切期待Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)，来那度胺和R-CHOP在新诊断的DLBCL患者中的综合疗效的3期数据。

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首次MIND的最终分析显示，接受Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)加R-CHOP治疗的患者在治疗结束时的总缓解率为75.8%（n = 33），接受Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)，来那度胺和R-CHOP治疗的患者在治疗结束时的总缓解率为81.8%（n = 33）。在Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)、来那度胺和R-CHOP组中，24个月无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为76.8%和93.8%。接受Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)、来那度胺和R-CHOP治疗的中高风险DLBCL（国际预后指数[IPI] 3-5）患者，PFS和OS发生率分别为73.6%和95.2%。与MRD阳性患者相比，MRD阴性患者的PFS有所改善。

在接受Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)加R-CHOP治疗的患者和接受Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)，来那度胺和R-CHOP治疗的患者中，最常见的血液学治疗紧急不良事件分别为中性粒细胞减少（分别为60.6%和84.8%），贫血（51.5%和60.6%），血小板减少症（21.2%和42.4%）和白细胞减少症（30.3%和27.3%）。两组发热性中性粒细胞减少率相等（18.2%）。非血液学不良事件在两组之间平衡良好，大多为1级和2级。在最终分析中没有发现意外的毒性或新的安全信号。

第二张海报展示和口头报告都证明了灵敏的ctDNA MRD测定在预测DLBCL患者一线治疗后的PFS结局方面的潜力。在海报展示中，在第一项MIND研究中，在Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)联合来那度胺和R-CHOP治疗后，通过下一代测序检测ctDNA检测到阴性MRD与PFS的显着改善相关（p = 0.008）。治疗后MRD阴性的12例患者中有1例在数据截止时出现了疾病进展，当时所有患者都完成了18个月的治疗后随访。

口头报告强调了灵敏ctDNA MRD测定在对五项大B细胞淋巴瘤一线治疗方案前瞻性研究的荟萃分析中的预后效用。在前三个治疗周期中的任何一个周期后，MRD阴性达到PFS的预后性很强（p=0.0003），并且在治疗结束时未能达到MRD阴性与进展风险最高相关。检测低于1/10，000（0.01%）的ctDNA MRD对于实现99%的灵敏度至关重要。

“这些新数据表明，能够更好地检测微小残留疾病的检测具有重要的预后价值，并可能作为未来淋巴瘤试验临床益处的替代标志物，”MorphoSys首席研发官Tim Demuth博士说。“这些见解，以及FirstMIND的最终结果和支持Monjuvi二线治疗的越来越多的数据，使我们更好地了解如何改善诊断或首次复发的结果。我们渴望通过FrontMIND了解Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)加来那度胺的潜力，以增强新诊断为中高风险DLBCL患者的一线治疗标准。

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关于Minjuvi/Monjuvi（Tafasitamab-cxix）

Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)是一种人源化Fc修饰的CD19靶向免疫疗法。2010年，MorphoSys从Xencor，Inc.获得了开发和商业化Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)的全球独家权利，Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)结合了XmAb®工程的Fc结构域，该结构域通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞裂解，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。

在美国，Tafasitamab-cxix(Minjuvi/Monjuvi)）被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合用于治疗未另行说明的复发或难治性DLBCL成人患者，包括由低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。该适应症根据总体缓解率在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

在欧洲，Tafasitamab-cxix(Minjuvi/Monjuvi)）获得了有条件的上市许可，与来那度胺联合使用，随后是Tafasitamab单药治疗，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。

在几项正在进行的联合试验中，Tafasitamab(Minjuvi/Monjuvi)正在作为B细胞恶性肿瘤的治疗选择进行临床研究。

Monjuvi 和Minjuvi 是 MorphoSys AG的注册商标。Tafasitamab由Incyte和MorphoSys在美国以Monjuvi品牌共同销售，并由Incyte在欧洲和加拿大以Minjuvi品牌销售。

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