欧盟批准诺和诺德Kyinsu治疗2型糖尿病，每周仅需给药一次

诺和诺德公司Kyinsu(insulin icodec/semaglutide)作为全球首个获批的基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂，于2025年11月获欧盟委员会批准上市许可，该许可适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。此次获批是在欧洲药品管理局人用药品委员会于2025年9月给出积极意见后获得的，目前该药已在其他多个国家完成注册申报，预计2026年内将获得更多监管决定。

Kyinsu的适用人群为接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，可作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。其采用皮下注射方式给药，每周仅需注射一次，给药时间可灵活选择，无需固定时间点，显著降低了治疗复杂性。该制剂为预充式注射笔，单次最大周剂量为350剂量单位，包含350U依柯胰岛素与1.0mg司美格鲁肽。

Kyinsu通过双靶点协同机制发挥作用：依柯胰岛素作为长效基础胰岛素，可通过持续补充体内胰岛素分泌不足，平稳控制空腹及全天血糖；司美格鲁肽作为GLP-1RA，能在血糖升高时刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，同时延缓胃排空、增加饱腹感，实现降糖与减重双重获益。两者联合既保留了基础胰岛素的强效控糖优势，又通过GLP-1RA的特性降低低血糖风险、改善体重，解决了传统胰岛素治疗的核心痛点。

欧盟委员会的批准基于COMBINE 3a期临床试验项目的积极结果，该项目包含三项全球性多中心临床试验，共涉及超过2500名成人2型糖尿病患者，旨在评估Kyinsu的疗效和安全性。三项试验均达到主要终点，结果显示每周一次Kyinsu在降低血糖（通过HbA1c变化衡量）方面优效于其单组分，且与每日基础-餐时胰岛素方案相比血糖降低具有非劣效性。此外，Kyinsu表现出更显著的体重减轻效果，同时有临床意义的或严重的低血糖发生率更低。

在临床试验中，Kyinsu的起始剂量为40个剂量级，相当于40单位依柯胰岛素和0.114mg司美格鲁肽，剂量每周调整一次，每次调整幅度为正负10个剂量级，剂量调整基于滴定当日及之前两天早餐前三次自我测量血糖值的平均值。试验过程中允许维持当前非胰岛素类降糖药物的剂量水平，但格列奈类、磺脲类和DPP-4抑制剂除外，这些药物需停用。整个3a期临床试验项目中，Kyinsu显示出安全且耐受性良好的特征，最常见的不良反应包括低血糖、恶心和腹泻。

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