美国FDA批准Rybrevant Faspro作为首个用于EGFR突变非小细胞肺癌的皮下疗法
2025年12月17日，Rybrevant Faspro（amivantamab与hyaluronidase-lpuj）已获得美国食品药品监督管理局批准，成为首个且唯一适用于表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌所有适应症的皮下疗法。
皮下治疗通过小针头将药物注入皮肤，与静脉输注及其他化疗方案相比，可将给药时间从数小时缩短至数分钟，并显著降低与给药相关的反应。这种给药方式为患者提供了更多便利，也减轻了医疗资源负担。
以上图片为埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab）在致泰药业实拍图
FDA的批准基于第三阶段PALOMA-3研究的数据支持。该研究纳入了418例既往接受过治疗的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者，比较了Lazcluze（lazertinib）联合皮下注射Rybrevant Faspro或静脉注射Rybrevant（amivantamab-vmjw）的疗效。
研究主要评估了药物的药代动力学特性，同时考察了肿瘤反应、无进展生存期和总生存期。Rybrevant Faspro达到了试验中两个共同主要的药代动力学终点，其血药浓度数据已通过量化验证。PALOMA-3的研究结果最初在2024年美国临床肿瘤学会年会上以最新突破性口头报告形式公布，随后发表于《临床肿瘤学杂志》。
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数据显示，与静脉输注方案相比，接受皮下制剂治疗的患者具有更长的缓解持续时间、更优的无进展生存期和更长的总生存期。值得注意的是，接受皮下治疗12个月的患者中位总生存率更高：皮下治疗组有65%的患者存活，而静脉治疗组为51%。
此外，FDA的批准还参考了第三阶段MARIPOSA研究中观察到的具有统计学显著性和临床意义的总生存获益。该研究旨在评估Rybrevant联合Lazcluze在未经治疗的、携带EGFR外显子19缺失或L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的效果。
在安全性方面，Rybrevant Faspro相关的输注反应发生率低于静脉方案，分别为13%和66%。此外，当Rybrevant Faspro与Lazcluze联用时，仅1%的患者因这些反应需要停止治疗。对于接受预防性抗凝治疗的患者，血栓发生风险为7%，与晚期非小细胞肺癌的常规水平相当。总体而言，皮下治疗的血栓发生率低于静脉治疗，分别为11%和18%。
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无论单独使用还是与Lazcluze联用，Rybrevant Faspro的总体安全性与静脉给药相似。最常见的不良反应包括皮疹、指甲变化、肌肉或关节疼痛、肿胀、疲劳、恶心、出血、神经变化、食欲下降、便秘、腹泻、瘙痒和皮肤干燥。
Rybrevant Faspro的获批标志着治疗的重要进展，为EGFR阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，并帮助他们更有效地管理常见的皮肤相关不良反应。
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