GAMMAGARD LIQUID ERC在美国上市用于原发性免疫缺陷治疗

2025年1月22日，武田公司在美国推出GAMMAGARD LIQUID ERC，这是目前唯一一款低免疫球蛋白A含量且即用型液态免疫球蛋白疗法。该产品中免疫球蛋白A含量低于或等于2微克/毫升（10%溶液），已获批准作为替代疗法，用于两岁及以上原发性免疫缺陷患者。

GAMMAGARD LIQUID ERC是一款无需复溶的即用型液态免疫球蛋白疗法，其免疫球蛋白A含量低于或等于2微克/毫升（10%溶液），可通过静脉或皮下途径给药。该产品采用了与武田其他液态免疫球蛋白产品相同的生产工艺，并具备增强型去除能力以降低免疫球蛋白A含量。现有两种规格的液体西林瓶包装：5克/50毫升和10克/100毫升。产品可在室温（25°C）下保存24个月，或在冷藏条件（2-8°C）下保存36个月。

武田是目前唯一一家能够生产免疫球蛋白A含量低于或等于2微克/毫升（10%溶液）的免疫球蛋白疗法的制造商。除GAMMAGARD LIQUID ERC外，武田现有的产品组合还包括GAMMAGARD S/D，后者为冻干制剂，需复溶后使用，其免疫球蛋白A含量低于1微克/毫升（5%溶液），仅限静脉给药。

GAMMAGARD LIQUID ERC作为替代疗法，适用于美国两岁及以上原发性免疫缺陷患者。虽然该产品未专门针对原发性免疫缺陷患者的免疫球蛋白A敏感性进行适应症标注，但根据医生的临床判断，它可能成为这类患者的合适选择。该产品禁用于有严重全身性超敏反应或对该产品有过敏史的患者。使用时应警惕严重超敏反应的风险，包括既往曾耐受免疫球蛋白产品的患者。尽管产品中免疫球蛋白A含量较低，但仍存在过敏反应风险。

GAMMAGARD S/D是一款冻干免疫球蛋白疗法，免疫球蛋白A含量低于1微克/毫升（5%溶液），仅限静脉使用。它适用于成人和两岁及以上儿科患者的原发性免疫缺陷治疗，也可用于低丙种球蛋白血症和/或B细胞慢性淋巴细胞白血病相关反复细菌感染患者的感染预防、成人慢性免疫性血小板减少性紫癜的治疗以提升血小板计数并预防或控制出血，以及儿科患者川崎病相关冠状动脉瘤的预防。武田此前已宣布GAMMAGARD S/D将于2027年12月底停产，但库存产品在到期前仍可继续使用。

原发性免疫缺陷是一组超过550种的罕见慢性疾病，患者免疫系统的部分功能缺失或异常。这些疾病通常由遗传突变引起。其症状多样，可包括频繁和/或持续感染以及异常自身免疫现象，患者常经历长期误诊。在美国，约每1200人中有一人受此疾病影响。

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