呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy获欧盟批准适用于18岁及以上成年人
欧盟委员会批准Arexvy用于18岁及以上成人，此举拓展了呼吸道合胞病毒疫苗市场，也标志着成人免疫策略的应用范围进一步扩大。
含佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy已获得欧盟委员会批准，扩大适应症范围，覆盖欧盟及欧洲经济区所有18岁及以上成人。该疫苗此前已获批用于60岁及以上成人，以及50至59岁患重症风险较高的成人，此次适应症拓宽后，可面向全人群成人接种。
欧盟地区每年约有15.8万名18岁及以上成人因呼吸道合胞病毒相关疾病住院治疗，相较于儿童病例，成人出现重症并发症及接受高费用治疗的风险更高。此次获批为欧洲公共卫生系统及临床医生提供了更广泛的呼吸道合胞病毒预防选择，该疫苗同时也在推进全球范围内的监管拓展申请。
在美国，该疫苗的适应症拓展也取得重要监管进展。2025年7月，美国食品药品监督管理局受理了一项补充生物制品许可申请，旨在将Arexvy的使用范围扩大至18至49岁呼吸道合胞病毒患病风险较高的成人。此次申请依据IIIb期免疫原性及安全性数据，数据显示该疫苗在该人群中可产生稳定的免疫应答，且耐受性良好，与在老年人群中的既定使用效果一致，相关监管决策预计于2026年上半年出台。
这一进展是在美國食品药品监督管理局此前行动的基础上推进的，该局曾为Arexvy扩大适应症申请授予优先审评资格，此次扩大的适应症针对50至59岁因呼吸道合胞病毒引发下呼吸道疾病风险较高的成人。该适应症于2024年获批，使Arexvy成为美国首款针对该年龄段人群的呼吸道合胞病毒疫苗，获批依据来自一项大型III期临床试验，数据显示该年龄段人群接种后的免疫应答不劣于原获批的老年人群。
除欧洲和美国的申请外，日本也已受理Arexvy针对18至49岁重症呼吸道合胞病毒患病风险较高成人的相关申请，这些监管进展均围绕拓宽成人各年龄段呼吸道合胞病毒疫苗可及性推进。
Arexvy在欧盟将适应症拓展至所有18岁及以上成人，以及美国食品药品监督管理局对其更广泛适应症的持续审评，标志着呼吸道合胞病毒预防策略的结构性转变——从针对老年人群的靶向干预，转向潜在的人群层面疫苗接种策略，这与其他呼吸道合胞病毒疫苗研发企业的相关举措方向一致。
对生物制药及疫苗生产企业而言，这些监管动态反映了成人免疫策略的广泛发展趋势，也凸显了呼吸道合胞病毒疫苗在公共卫生领域的作用已超越传统儿童免疫框架。
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