美国FDA批准皮下注射达雷木单抗DARZALEX FASPRO四联疗法用于不适合移植新诊断多发性骨髓瘤

2026年1月27日，美国食品药品监督管理局批准DARZALEX FASPRO（达雷木单抗和透明质酸酶-fihj）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（四联疗法，简称D-VRD），用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

DARZALEX FASPRO的活性成分为达雷木单抗，这是一种靶向CD38的人源单克隆抗体，CD38蛋白在多发性骨髓瘤细胞表面大量表达。制剂中添加的透明质酸酶可实现皮下给药，相较于传统静脉注射方式，给药更为便捷。此次获批的四联疗法中，硼替佐米为蛋白酶体抑制剂，通过阻断蛋白酶体功能诱导肿瘤细胞凋亡；来那度胺为免疫调节剂，可调控免疫反应及肿瘤微环境相互作用；地塞米松为糖皮质激素，能增强抗肿瘤效果并减轻炎症反应，四种药物协同发挥作用。

该获批基于CEPHEUS研究的数据支持，这是一项开放标签、随机、活性对照试验，纳入了不适合或拒绝初始自体干细胞移植治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者，共395名患者被随机分配，其中197名接受D-VRD疗法，198名接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松三联疗法（VRD）。试验主要疗效终点为独立审查委员会依据国际骨髓瘤工作组标准评估的总体微小残留病阴性率和无进展生存期。

临床数据显示，D-VRD组的微小残留病阴性率为52.3%，显著高于VRD组的34.8%；无进展生存期风险比为0.60，提示D-VRD疗法能显著降低疾病进展或死亡风险。微小残留病阴性状态是预测患者长期无进展生存期和总生存期的重要指标，此次获批也使D-VRD成为首个以微小残留病阴性率为主要终点获得FDA批准的四联疗法。

DARZALEX FASPRO的处方信息包含多项警告和注意事项，涉及超敏反应及其他给药相关反应、感染、中性粒细胞减少、血小板减少、胚胎-胎儿毒性、对交叉配血和红细胞抗体筛查的干扰，以及轻链型淀粉样变性患者的心脏毒性。完整处方信息已发布于FDA药品数据库。

此次获批是DARZALEX FASPRO的第十二项适应症，也是其在新诊断多发性骨髓瘤领域的第五项适应症，进一步巩固了其在新诊断及复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中的基础地位，为不适合自体干细胞移植的新诊断患者提供了新的一线治疗选择。

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