Exdensur(depemokimab-ulaa)说明书

 【Exdensur生产企业】

葛兰素史克公司

【Exdensur适应症】

1. 哮喘：作为12岁及以上成人和青少年患者，伴有嗜酸性表型的2型炎症重度哮喘的附加维持治疗药物，适用于接受中高剂量吸入性糖皮质激素联合另一种哮喘控制药物治疗后，病情仍未得到充分控制的患者。
2. 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）：作为成人重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者的附加治疗药物，需与鼻用糖皮质激素联合使用，适用于接受全身性糖皮质激素治疗和/或手术治疗后，病情仍未得到充分控制的患者。

【Exdensur药品成分】

活性成分为depemokimab（地莫克单抗），属于靶向白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，对应解剖治疗化学代码（ATC code）：R 03 DX 12。辅料含聚山梨酯80（每1ml预充式注射笔含0.2mg），完整辅料清单详见相关药品标准说明。

【Exdensur药品性状】

注射用溶液，为无色、黄色至棕色，澄清至乳光状液体，pH值为6.0，渗透压为350 mosm/kg。

【Exdensur规格】

100mg/1ml，注射用预充式注射笔或预充式注射器剂型。

【Exdensur用法用量】

1. 推荐剂量：每6个月皮下注射一次，每次100mg，每年仅需给药两次。
2. 给药途径：仅限皮下注射，由医疗卫生专业人员操作给药。
3. 注射部位：选择上臂、大腿或腹部，避开脐周5厘米（2英寸）范围，避免在皮肤触痛、淤伤、发红或硬结部位注射。
4. 给药前准备：从冰箱取出预充式注射笔或注射器，手持中部在室温下静置30分钟复温，不可采用其他加热方式；给药前目视检查，若溶液出现变色、浑浊、颗粒物，或装置掉落损坏、安全密封破损，请勿使用；取出后放置超过8小时的装置请勿使用。
5. 给药操作：预充式注射笔取下透明笔帽后需在5分钟内完成注射，按压注射笔至皮肤呈90度角，听到第一声“咔嗒”声即开始注射，持续按压至听到第二声“咔嗒”声或黄色指示器填满检查窗，确保注射完成；预充式注射器取下灰色针帽后5分钟内完成注射，捏起注射部位皮肤，以45度角插入针头，缓慢推注至药液全部注入，注射后针头自动缩回。

【Exdensur作用机制】

Exdensur的活性成分depemokimab是一种靶向白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。通过阻止IL-5与IL-5受体结合，depemokimab可减少嗜酸性粒细胞相关的炎症反应，进而缓解哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者的相关症状，降低病情急性加重风险。其独特的分子结构延长了半衰期，实现每年两次给药即可持续抑制致病炎症。

【Exdensur临床试验】

该药品的获批基于多项III期临床试验数据，其中SWIFT-1和SWIFT-2两项试验评估了其在重度哮喘患者中的疗效与安全性，共纳入762名12岁及以上患者，随机分配接受Exdensur联合标准治疗或安慰剂联合标准治疗。结果显示，Exdensur治疗组患者52周年哮喘急性发作率显著降低，SWIFT-1试验中降低58%，SWIFT-2试验中降低48%；预设汇总分析显示，52周内需要住院和/或急诊就诊的临床显著病情加重年发生率降低72%。此外，ANCHOR等III期试验也证实了其在慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者中的疗效，各项试验均达到主要或共同主要终点，具有统计学意义和临床意义。

【Exdensur不良反应】

1. 常见不良反应（发生率≥4%）：上呼吸道感染、过敏性鼻炎、流感、关节痛、咽炎。
2. 其他不良反应：临床试验中，接受Exdensur治疗的患者不良反应发生率和严重程度与安慰剂组相似，未发现明显额外安全风险。

【Exdensur注意事项】

1. 过敏反应：给药后可能出现超敏反应，包括过敏性休克。若发生超敏反应，应立即停用Exdensur，并启动适当的治疗措施。
2. 急性哮喘症状：不适用于治疗急性哮喘症状、急性加重或急性支气管痉挛、哮喘持续状态。若患者接受Exdensur治疗后哮喘仍未得到控制或病情恶化，应及时就医。
3. 糖皮质激素减量：开始使用Exdensur治疗时，不得突然停用全身或吸入性糖皮质激素。如需要减量，应在医疗专业人员监督下逐步进行。
4. 寄生虫（蠕虫）感染：开始使用Exdensur治疗前，应治疗已存在的蠕虫感染。若患者在治疗期间感染蠕虫且抗蠕虫治疗无效，应停用Exdensur直至寄生虫感染完全缓解。
5. 特殊人群：妊娠期女性使用时，Exdensur可通过胎盘，其yte修饰可能延长并增加胎儿宫内暴露，需权衡对胎儿的潜在影响后使用。
6. 处方要求：应由具有哮喘或慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉诊断和治疗经验的医师开具处方。

【Exdensur储存条件】

需冷藏储存（具体温度范围参照药品包装说明），避免冷冻、阳光直射和高温环境。给药前需在室温下复温30分钟，不可采用微波、热水浴等方式加热。已开封或取出的装置，放置超过8小时后请勿使用。

【Exdensur上市信息】

1. 全球首个获批地区为英国，于2025年12月获得英国药品和保健产品监管局（MHRA）上市许可。
2. 2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于重度哮喘的附加维持治疗。
3. 2025年12月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，预计2026年第一季度获得欧洲地区上市批准。
4. 目前，中国、日本等全球多个国家和地区的监管申请正在审查中，具体上市时间以当地监管部门审批结果为准。

【温馨提示】

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