Redemplo(plozasiran,普乐司兰钠)药品说明书

【Redemplo生产企业】

Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

【Redemplo适应症】

作为饮食辅助疗法，用于降低经基因确诊或临床诊断为家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。家族性乳糜微粒血症综合征是一种严重的罕见疾病，患者甘油三酯水平可能达到正常水平的10至100倍，易引发急性、复发性且可能致命的胰腺炎等严重并发症。

【Redemplo规格】

为25mg/0.5ml单剂量预充式注射器，供皮下注射使用。

【Redemplo用法用量】

给药方式为皮下注射，可由患者或护理人员在家自行给药。给药频率为每3个月一次，已研究的剂量包括每季度25mg和50mg，具体剂量需遵循医疗保健提供者的指导。使用时需配合每日脂肪摄入量不超过20克的低脂饮食，以达到更好的治疗效果。

【Redemplo作用机制】

Redemplo是一种小干扰RNA（siRNA）药物，通过RNA干扰（RNAi）机制发挥作用。它能特异性导致用于合成载脂蛋白C-III（apoC-III）的信使RNA降解，从而降低载脂蛋白C-III的含量。载脂蛋白C-III是甘油三酯代谢的关键负调节蛋白，其含量降低可加速富含甘油三酯的脂蛋白清除，进而实现降低患者甘油三酯水平的目的。该药物基于Arrowhead Pharmaceuticals的专有靶向RNAi分子（TRIM™）平台研发。

【Redemplo注意事项】

1. 适用人群限制：仅适用于家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者，暂未明确其在其他人群中的适用性。
2. 血糖监测：部分患者使用后可能出现血糖升高，建议定期监测血糖水平，如有异常及时告知医疗保健提供者。
3. 过敏反应：可能引发严重过敏反应，若出现呼吸困难、喘息、心跳加速、发热、淋巴结肿大、面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀、吞咽困难等症状，应立即停止使用并寻求医疗帮助。
4. 实验室指标监测：使用期间可能出现肝功能酶和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高，建议定期进行相关实验室指标检测。
5. 亚组差异：目前临床试验中未观察到不同性别、种族患者的不良反应存在明显差异，但由于非白种人、非亚裔以及65岁以上患者、非西班牙裔患者的样本量较少，无法确定这些亚组之间是否存在不良反应差异。
6. 给药规范：需严格按照指导的给药方式、频率和剂量使用，不得擅自调整用药方案。

【Redemplo不良反应】

1. 常见不良反应（发生率≥10%，且高于安慰剂组5%以上）：高血糖、头痛、恶心、注射部位反应（如疼痛、红肿、肿胀等）。其中高血糖发生率为20%，头痛发生率为16%，恶心发生率为14%，注射部位反应发生率为10%，多数不良反应为轻度至中度，可自行缓解。
2. 其他可能的不良反应：肝功能酶升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高，具体发生情况因人而异。
3. 严重不良反应：严重过敏反应，虽不常见，但可能危及生命，出现相关症状需立即就医。

【Redemplo储存条件】

1. 冷藏储存：未开封时，需原盒保存于2°C–8°C的冰箱中，避免冷冻。
2. 室温储存：如需使用，可在20°C–25°C的室温下原盒存放，最长可存放30天，超过30天需丢弃，不可再使用。
3. 避免高温：切勿将该药品暴露于25°C以上的环境中，防止药品失效。

【Redemplo获批情况】

Redemplo已获得多个国家和地区的监管机构批准，其中美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年11月批准其上市，加拿大卫生部于2026年1月5日批准，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年1月批准其用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，目前正在多个国家和地区推进上市进程。其获批主要基于III期Palisade临床试验的积极结果，该试验显示其能显著降低患者基线甘油三酯水平，并减少急性胰腺炎的发生次数。

【温馨提示】

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