Yartemlea(narsoplimab-wuug)药品说明书

【Yartemlea生产企业】

Omeros公司

【Yartemlea适应症】

适用于治疗患有造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的成人和2岁及以上儿科患者，是首个获批用于该适应症的凝集素通路抑制剂。

【Yartemlea规格】

370mg/2mL（185mg/mL），装于单剂量小瓶中。

【Yartemlea性状】

本品为澄清至微乳光、淡黄色至黄棕色溶液。

【Yartemlea用法用量】

推荐剂量根据患者体重划分，均为静脉输注给药，输注时间为30分钟，每周1次；若TA-TMA的体征和症状改善不充分，可将给药频率增加至每周2次。

1. 体重≥50kg的患者：每次剂量为370mg。
2. 体重＜50kg的患者：每次剂量为4mg/kg。

给药准备与操作：

1. 给药前需采用无菌技术，目测检查药瓶内有无颗粒物和变色情况，若发现变色或颗粒物，应丢弃该瓶。
2. 根据患者体重计算所需剂量（mg）及溶液总体积（mL），将药瓶从冰箱中取出，在室温（18°C至25°C）下放置30分钟，从冷藏储存中取出后，必须在4小时内使用该瓶配制给药溶液。
3. 稀释操作：体重≥10kg的患者，用聚丙烯注射器抽取所需药液，稀释于5%葡萄糖注射液（USP）中，使最终浓度达到0.8mg/mL至8mg/mL，总体积不超过50mL；体重＜10kg的儿科患者，稀释后最终浓度需为0.8mg/mL，总体积不超过50mL。稀释后轻轻颠倒输液袋或注射器10次混匀，切勿摇晃。
4. 稀释后溶液若出现除半透明至白色颗粒外的其他颗粒物，应丢弃；体重＜10kg患者使用注射器稀释后，需在给药前清除注射器内气泡。

输注管理：

1. 通过带有0.2μm聚醚砜（PES）在线过滤器的聚氯乙烯（PVC）或PVC内衬输液管以及聚氨酯导管给药，可通过重力输注、输液泵（输液袋配制溶液）或注射器泵（注射器配制溶液）给药。
2. 输液结束后，用足量的5%葡萄糖注射液（USP）冲洗静脉管路，清除残留药液。
3. 不得在同一静脉管路中同时输注其他药物。
4. 稀释后的药液若不立即使用，可在室温（18°C至25°C）下储存最多4小时；从稀释到输注结束，若4小时内未使用完，需丢弃未使用部分。
5. 若遗漏一剂，应尽快补服，此后按规定时间恢复常规给药。

【Yartemlea作用机制】

Yartemlea是一种在仓鼠卵巢细胞中产生的重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，作为MASP-2（甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2）抑制剂，可选择性抑制补体系统凝集素途径的效应酶MASP-2，从而阻断凝集素依赖的补体成分3（C3）和C4的激活，同时不影响补体经典途径和旁路途径的功能，而这两种途径对宿主免疫防御至关重要。在TA-TMA中，MASP-2抑制可预防凝集素途径介导的细胞损伤，包括小血管内皮细胞损伤，进而发挥治疗作用。

【Yartemlea不良反应】

常见不良反应（发生率＞20%）包括病毒感染、败血症、出血、腹泻、呕吐、恶心、中性粒细胞减少、发热、疲劳和低钾血症。

严重不良反应包括严重眼部症状（突发视力丧失、视力模糊、视野缩小、眼痛或肿胀、看到灯光周围有光晕）、严重心脏症状（心跳加快、不规律或剧烈跳动、胸闷、呼吸困难、突发头晕、头晕目眩或晕厥）、严重头痛、意识模糊、言语不清、手臂或腿部无力、行走困难、协调能力丧失、肌肉僵硬、高热、大量出汗或震颤等，出现上述严重不良反应时，应立即就医。

【Yartemlea注意事项】

1. 严重感染风险：接受本品治疗的患者可能出现严重且危及生命的感染，包括败血症、病毒感染、肺炎、菌血症、真菌感染等，若用于患有活动性感染的患者，需密切观察感染是否恶化，并及时给予治疗；患者及护理人员若发现疑似感染迹象或症状，应立即报告医护人员。
2. 特殊人群用药：孕妇使用本品的相关数据不足，无法评估对胎儿的风险，孕妇或计划怀孕者应告知医生；目前尚无本品是否会进入人乳、对母乳喂养婴儿及乳汁分泌影响的数据，母乳喂养前应咨询医生；尚未确定本品在2岁以下儿科患者中的安全性和有效性，不推荐该人群使用；临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，无法确定其反应与年轻受试者是否存在差异。
3. 药物相互作用：本品可能与其他药物发生相互作用，患者使用本品前，应告知医生正在使用的所有药物和补充剂。
4. 药液处理：本品为注射用药品，操作需严格遵循无菌技术，未使用完的药液需按规定丢弃，不可重复使用。

【Yartemlea储存条件】

1. 原包装药品：储存在2°C-8°C的冰箱中，避光保存直至使用，请勿冷冻，请勿摇晃，需在有效期内使用。
2. 稀释后药液：若不立即使用，可在室温（18°C至25°C）下储存最多4小时，稀释后4小时内未使用完的药液需丢弃。

【温馨提示】

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