美国FDA批准Optune Pax(肿瘤电场疗法)用于局部晚期胰腺癌治疗

2026年2月11日，美国食品药品监督管理局批准了Novocure公司研发的Optune Pax，用于与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合治疗成年局部晚期胰腺癌患者。这是近30年来FDA首次批准针对局部晚期胰腺癌的新治疗方案。

Optune Pax是一款便携式、可穿戴的医疗设备，通过无创的穿戴式阵列释放肿瘤治疗电场。肿瘤电场是一种交替电场，可针对癌细胞的电特性，干扰癌细胞分裂和存活的关键过程，导致癌细胞死亡，且不会对健康细胞造成显著影响。其作用机制包括在癌细胞有丝分裂的不同阶段发挥作用，如破坏中期微管组装、干扰后期分裂沟处的隔膜蛋白排列、在末期推动极性细胞器和大分子向子细胞间的桥状结构移动，同时还能改变细胞骨架的组织和动力学，抑制癌细胞的运动和迁移，激活免疫系统产生抗肿瘤反应，并下调DNA损伤反应通路。

该设备的获批基于关键的III期PANOVA-3临床试验数据，该试验为国际多中心、随机、开放标签研究，共纳入571名新诊断的不可切除局部晚期胰腺腺癌患者，按1:1比例随机分配至Optune Pax联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗组，以及单纯化疗组，随访至少18个月。

试验结果显示，在意向治疗人群中，Optune Pax联合化疗组的中位总生存期为16.2个月，单纯化疗组为14.2个月，差异具有统计学意义；试验组的1年生存率为68.1%，高于对照组的60.2%。在至少接受28天Optune Pax治疗的符合方案人群中，生存获益更为明显，试验组中位总生存期为18.3个月，对照组为15.1个月。此外，Optune Pax治疗还能显著延长患者的疼痛进展时间，试验组中位无疼痛生存期为15.2个月，有助于维持患者的生活质量，但在无进展生存期、客观缓解率或肿瘤可切除性方面，两组无显著差异。

Optune Pax通过了FDA最严格的上市前批准途径获批，此前该设备于2024年12月获得FDA突破性设备认定，以加快其研发和审查进程。该设备设计为可穿戴形式，发生器可放入专用背包携带，允许患者在接受持续治疗的同时正常开展日常活动，推荐每日佩戴时间约18小时，试验中患者的中位使用率为62.1%，依从性是其实际应用中的关键影响因素。

安全性方面，Optune Pax相关的不良反应主要为局部皮肤反应，76.3%的患者出现阵列下方皮肤毒性，其中7.7%为3级及以上反应，未增加化疗相关的全身性不良反应。该设备的禁忌症包括特定植入物、凝胶过敏以及妊娠状态。

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