美国FDA批准Dupixent(度普利尤单抗)用于过敏性真菌性鼻窦炎治疗

2026年02月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)接受度普利尤单抗dupilumab(Dupixent)的补充生物制剂许可申请并授予优先审评资格，用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎(AFRS)。若获批，这将是Dupixent在美国的第九个适应症，也使其成为首个且唯一专门针对AFRS的药物 。

此次申请基于名为LIBERTY-AFRS-AIMS的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究(NCT04684524)的积极结果。该研究评估了Dupixent在62名6岁及以上AFRS患者（包括成人和儿童）中的安全性和有效性。AFRS是一种慢性2型炎性鼻窦疾病，由对真菌（通常是曲霉菌）的过敏反应引起，常见于温暖潮湿的气候地区。该疾病可导致鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失、黏稠分泌物、骨质侵蚀甚至面部畸形，且现有治疗方案（通常为手术和全身性糖皮质激素）效果有限，复发率高 。

研究为期52周，患者接受基于年龄和体重的Dupixent剂量方案（每两周或四周给药）或安慰剂。结果显示，Dupixent在所有主要和关键次要终点均表现出具有统计学意义和临床意义的改善 。

在主要终点方面，治疗52周时，Dupixent组患者的鼻窦混浊评分（通过CT评估鼻腔堵塞程度）改善了50.0%，而安慰剂组仅改善9.8%（p<0.0001） 。

在次要终点方面：

• 鼻塞/堵塞症状：治疗24周时，Dupixent组患者自我报告的鼻塞严重程度改善了66.7%，安慰剂组为25.3%（p<0.0001）；治疗52周时，改善幅度进一步扩大至80.6%，而安慰剂组为11.1%（p<0.0001） 。
• 鼻息肉大小：治疗24周时，Dupixent组患者的鼻息肉评分降低了60.8%，安慰剂组为15.2%（p<0.0001）；这一改善持续至52周，Dupixent组降低62.5%，安慰剂组为3.6%（p<0.0001） 。
• 减少手术和激素使用风险：在52周的研究期间，与安慰剂相比，Dupixent将患者需要全身性糖皮质激素治疗和/或接受手术的风险降低了92%（p=0.0010） 。

该研究的安全性结果与Dupixent在已获批呼吸系统适应症中的已知安全性特征基本一致。Dupixent组的不良事件总体发生率为70%，安慰剂组为79%。Dupixent组发生率较高（>10%）的不良事件包括COVID-19（15%）和鼻出血（12%）。

Dupixent是一种全人源单克隆抗体，通过抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的信号传导来发挥作用。这两种细胞因子是驱动2型炎症的关键细胞因子，而2型炎症是AFRS等多种疾病的核心病理机制 。该药由赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发。目前，Dupixent已在全球超过60个国家获批，用于治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病和大疱性类天疱疮等多种2型炎症性疾病 。

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