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美国FDA批准Sogroya(帕西生长素)用于特发性矮小症/努南综合征/生长激素缺乏症

2026年2月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准诺和诺德（Novo Nordisk）生产的Sogroya（somapacitan-beco，帕西生长素，诺泽优）扩大适应症。该药物现可用于治疗特发性矮小症（ISS）、努南综合征（NS）以及生长激素缺乏症（GHD）的儿童患者。

Sogroya是一种采用人生长激素（hGH）类似物制成的处方药，通过皮下注射给药。它利用了白蛋白结合技术，能够延缓药物在体内的清除，从而延长其半衰期和作用持续时间。基于此机制，Sogroya是目前首个且唯一获批用于上述适应症儿童患者的每周一次长效生长激素制剂。

此次获批涵盖了2.5岁及以上的特定患儿群体。具体包括：

此次扩大适应症的批准，部分基于相关的临床研究数据。此前针对儿童生长激素缺乏症的3期研究（REAL4）结果显示，接受Sogroya治疗的患儿年化生长速度为11.2厘米/年，与每日注射的生长激素（11.7厘米/年）效果相当。在针对其他适应症的扩展研究中，也观察到了相似的安全性特征。

在安全性方面，根据针对儿童生长激素缺乏症的REAL4研究数据，超过5%的患者出现的常见不良反应包括：鼻咽炎、头痛、发热、肢体疼痛以及注射部位反应。

Sogroya采用预填充、可随身携带的注射笔形式给药。该药物在室温下（最高可耐受77°F，约25°C）可稳定存放至多72小时。

需要注意的是，该药物不适用于骨骺已闭合（生长板已关闭）的儿童。此外，患有严重肥胖或存在呼吸问题的普拉德-威利综合征患儿也不应使用Sogroya 。

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