美国FDA批准Lynavoy(linerixibat)用于原发性胆汁性胆管炎治疗

2026年3月19日，葛兰素史克公司（GSK）宣布，美国FDA已批准口服药物Lynavoy（linerixibat）用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎患者的胆汁淤积性瘙痒，这是美国首个获批用于该适应症的药物。该药物也已向欧盟、英国、中国和加拿大提交审批申请，预计今年年底前将有更多国家做出审批决定。

Lynavoy是一种回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，其作用机制是阻断胆汁酸的肠肝循环，通过抑制胆汁酸的再吸收，减少血液循环中多种引起瘙痒的介质，直接针对导致胆汁淤积性瘙痒的潜在胆汁酸失调。

FDA的批准基于GLISTEN 3期临床试验（NCT04950127）的数据，该试验为双盲、随机、安慰剂对照研究，在19个国家开展，纳入238名确诊为原发性胆汁性胆管炎且伴有中度至重度瘙痒症状的成人患者，按1:1比例随机分配至Lynavoy组和安慰剂组，Lynavoy组患者接受每日两次、每次40毫克的口服治疗，安慰剂组接受相应安慰剂治疗，疗程为24周，之后参与者进入8周的盲法交叉期。

试验达到了所有主要终点和关键次要终点。主要终点为每月瘙痒评分较基线的变化，采用0-10分的最严重瘙痒程度数字评分量表（WI-NRS）评估，结果显示，24周内Lynavoy组的最小二乘法均值变化为-2.86，安慰剂组为-2.15，两组最小二乘法均值差为-0.72，具有统计学意义。关键次要终点方面，瘙痒相关睡眠干扰也得到显著改善，最小二乘法均值差为-0.53，具有统计学意义。药物起效迅速，早在治疗第2周就观察到瘙痒症状的显著缓解，并在24周治疗期间持续有效；第24周时，Lynavoy组56%的患者瘙痒程度达到临床意义上的显著降低，即WI-NRS评分降低≥3分，而安慰剂组这一比例仅为43%。

Lynavoy的安全性与既往研究结果一致，且符合IBAT抑制剂的作用机制。最常见的不良事件为腹泻和腹痛，其中腹泻发生率在Lynavoy组为61%，安慰剂组为18%；腹痛发生率在Lynavoy组为18%，安慰剂组为3%，且多数为轻度至中度。Lynavoy组有4%的患者因腹泻停药，4%的患者因腹痛停药，而安慰剂组因腹泻停药的比例不足1%，无因腹痛停药的病例。

此外，葛兰素史克公司已于2026年3月9日与阿尔法西格玛公司（Alfasigma S.p.A.）达成许可协议，后者将获得Lynavoy的全球独家开发、生产和商业化权利，该交易仍在进行中，需满足常规条件。

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