美国FDA优先审评Ifinatamab Deruxtecan用于广泛期小细胞肺癌治疗

2026年4月13日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）联合宣布，双方合作开发的抗体药物偶联物（ADC）Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd，研发代码DS-7300）的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并被授予优先审评资格，拟定适应症为治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。FDA设定的处方药申报者付费法案（PDUFA）目标审评日期为2026年10月10日。

Ifinatamab Deruxtecan是一款潜在全球首创的靶向B7-H3的DXd ADC药物，由第一三共利用其专有DXd ADC技术平台设计，由人源化抗B7-H3 IgG1单克隆抗体、可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。此次BLA的提交主要基于全球II期临床试验IDeate-Lung01（NCT05280470）的研究数据，同时获得I/II期临床试验IDeate-PanTumor01（NCT04145622）数据的支持。此前，该药物已于2025年8月获FDA突破性疗法认定（BTD），用于相同适应症的治疗。

IDeate-Lung01试验为多中心、随机、开放标签研究，分为剂量优化与单臂扩展两个阶段，共纳入183例既往接受过治疗的ES-SCLC患者，其中137例患者接受了12 mg/kg剂量的Ifinatamab Deruxtecan治疗（每3周一次静脉输注）。经盲态独立中心评审（BICR）评估，该剂量组的确认客观缓解率（ORR）为48.2%（95% CI：39.6~56.9），其中包含3例完全缓解（CR）与63例部分缓解（PR），另有54例患者达到疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）达87.6%（95% CI：80.9~92.6）。试验的次要终点数据显示，患者中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月（95% CI：4.0~6.5），中位起效时间（TTR）为1.4个月（范围1.0~8.1个月），中位无进展生存期（PFS）为4.9个月（95% CI：4.2~5.5），9个月总生存率预估为59.1%。针对合并基线脑转移的65例亚组患者，颅内确认客观缓解率（cORR）为46.2%（95% CI：33.7~59.0），中位颅内缓解持续时间为6.2个月（95% CI：4.0~7.9）。

安全性方面，IDeate-Lung01试验中Ifinatamab Deruxtecan展现出可控的安全性特征，不良反应类型与既往ADC类药物及该药物其他临床试验中的表现一致。任何级别治疗相关不良事件（TRAEs）主要包括中性粒细胞减少、贫血、恶心、疲劳、血小板减少等，多数为1~2级，3级及以上治疗相关不良事件以血液学毒性为主，因不良事件导致的治疗中断、剂量降低及停药发生率均处于可控范围。

本次FDA审评同时采用实时肿瘤学审评（RTOR）计划与Project Orbis倡议，前者支持申请提交前的滚动式审评，后者可实现与国际监管机构的同步审评。若此次申请获批，Ifinatamab Deruxtecan将成为全球首个获批用于ES-SCLC治疗的B7-H3靶向ADC药物，为经含铂化疗失败的ES-SCLC患者提供新的治疗选择。

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