Zepzelca联合阿替利珠单抗获新加坡与澳大利亚批准用于广泛期小细胞肺癌维持治疗

2026年4月20日，Zepzelca（lurbinectedin，芦比替定）联合阿替利珠单抗获新加坡与澳大利亚监管机构批准，用于成人广泛期小细胞肺癌患者的一线维持治疗。此次获批的适应症为，患者在接受阿替利珠单抗联合卡铂、依托泊苷一线诱导治疗后疾病未出现进展的情况下，可采用该联合方案进行维持治疗。Zepzelca的活性成分为芦比替定，属于烷基化类抗肿瘤药物，其作用机制为通过结合富含CG的DNA序列，驱逐结合位点的转录因子，阻滞RNA聚合酶II延伸并触发其泛素-蛋白酶体途径特异性降解，最终引发细胞周期停滞与肿瘤细胞凋亡。

支撑此次获批的核心依据为全球III期IMforte临床试验数据，该试验为首个在广泛期小细胞肺癌一线维持治疗领域，证实联合方案相较单药免疫能显著改善无进展生存期与总生存期的全球III期研究。试验共纳入483例经4周期阿替利珠单抗、卡铂与依托泊苷诱导治疗后疾病未进展的广泛期小细胞肺癌患者，按1:1比例随机分配接受芦比替定联合阿替利珠单抗治疗，或阿替利珠单抗单药维持治疗。结果显示，联合治疗组中位总生存期达13.2个月，阿替利珠单抗单药组为10.6个月，死亡风险降低27%。中位无进展生存期方面，联合组为5.4个月，单药组仅2.1个月，疾病进展或死亡风险降低46%。

安全性层面，该联合方案的不良反应特征与两种药物已知的安全谱一致，未出现新的安全性信号。芦比替定的常见不良反应包括恶心、疲劳、贫血、血小板减少及中性粒细胞减少。在IMforte研究中，联合治疗组的治疗终止率较低，整体安全性具备可预测性。芦比替定此前已获批作为单药用于铂类化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌患者的二线治疗，此次联合阿替利珠单抗在新加坡与澳大利亚获批维持治疗，进一步拓展了其在广泛期小细胞肺癌全程治疗中的应用范围。

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