美国FDA批准Vabysmo标签更新：RVO黄斑水肿治疗可超6个月

2026年4月9日，美国食品药品监督管理局批准更新Vabysmo（faricimab-svoa）的标签，允许其用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后继发黄斑水肿的疗程超过六个月。Vabysmo是首款也是唯一一款获批用于眼部的双特异性抗体，其作用机制为同时抑制血管内皮生长因子-A和血管生成素-2双通路，通过稳定血管、减少渗漏与炎症来发挥治疗效果。

此次标签更新基于支持其长期使用的累积临床证据。Vabysmo于2023年10月首次获得FDA批准用于视网膜静脉阻塞(RVO)相关黄斑水肿，该批准基于两项全球III期临床试验BALATON和COMINO的数据。这两项随机、双盲研究共纳入超过1200名初治的分支或中心RVO黄斑水肿患者，将Vabysmo与阿柏西普进行头对头比较。结果显示，在24周时，Vabysmo在最佳矫正视力改善方面达到了非劣效于阿柏西普的主要终点，且在黄斑中心凹厚度的降低方面具有可比性。

在BALATON和COMINO研究的延长期及更长时间的随访分析中，进一步评估了Vabysmo在六个月以上的疗效和安全性。数据显示，在接受Vabysmo治疗的患者中，近60%的BALATON研究受试者和近48%的COMINO研究受试者能够将给药间隔延长至三到四个月。平均而言，中心RVO患者在接受Vabysmo治疗1个月后视力平均改善13个字母，分支RVO患者平均改善11个字母；在6个月的治疗期间，中心RVO和分支RVO患者平均均维持了17个字母的视力改善，与阿柏西普2毫克的效果相似。

RVO是美国第二常见的视网膜血管疾病，影响超过一百万人，其慢性病程常需长期眼内注射治疗以控制病情。此次标签更新反映了RVO作为慢性疾病的治疗特点，以及许多患者需要持续治疗的临床现实。对于临床医生而言，这一更新提供了更大的治疗灵活性，可以根据患者的个体反应制定个体化的治疗方案，有助于减少在治疗有效患者中不必要的换药，支持长期、连续的疾病管理。

Vabysmo已获批用于新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿以及RVO相关黄斑水肿。其推荐剂量为6毫克，以玻璃体内注射的方式给药，在RVO适应症下，初始治疗方案为每4周（约每28±7天）注射一次，持续6个月。在完成至少4次注射后，医生可根据光学相干断层扫描评估的黄斑水肿消退情况和视力变化，调整给药间隔，最长可延长至每16周一次。

在安全性方面，Vabysmo在RVO的六个月临床试验中总体耐受性良好。最常见的不良反应（发生率≥5%）包括白内障（15%）和结膜下出血（8%）。需警惕的严重风险包括眼内炎、视网膜脱离、眼内压一过性升高以及血栓栓塞事件等，医生在治疗期间需对患者进行密切监测。

此次标签更新是对Vabysmo长期疗效和安全性数据的认可，为视网膜静脉阻塞(RVO)黄斑水肿患者提供了更符合长期治疗需求的选择，也进一步巩固了其作为视网膜血管疾病重要治疗药物的地位。

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