美国批准Caplyta(Lumateperone)用于预防精神分裂症复发

2026年4月27日，美国食品药品监督管理局批准了Caplyta（有效成分Lumateperone,卢美哌隆）的补充新药申请，将其适应症扩展至预防成人精神分裂症复发。Caplyta是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，其具体作用机制尚未完全明确，但已知在治疗剂量下可拮抗中枢5-羟色胺2A受体，并调节中枢多巴胺D2受体。在此之前，该药物已在美国获批多项适应症，包括治疗成人精神分裂症、作为单一疗法或与锂盐或丙戊酸盐联合治疗与I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作，以及作为抗抑郁药的辅助治疗用于重度抑郁症。

本次适应症的获批基于一项III期随机停药临床试验的积极数据，该试验为多中心、多国家、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估Caplyta 42毫克每日一次用于预防成人精神分裂症患者症状复发的有效性和安全性。该试验总持续时间为47周，分为两个阶段，首先是为期18周的开放标签稳定期，期间592名处于当前精神病发作期的患者每日服用Caplyta 42毫克；随后，在开放标签期内达到稳定标准的患者被随机分为两组，一组继续服用Caplyta 42毫克，另一组切换为安慰剂，进入为期26周的双盲治疗期，试验终点为首次症状复发的时间，关键次要终点为双盲期内全因停药的时间。

试验结果显示，在双盲治疗期间，服用Caplyta的患者复发时间较安慰剂组显著延长，差异具有统计学意义，复发风险较安慰剂组降低63%，风险比为0.37，95%置信区间为0.22至0.65。同时，84%的Caplyta组患者在六个月内未出现复发，而安慰剂组的复发率明显更高，Caplyta组报告的复发例数为18例，占比16.4%，安慰剂组为44例，占比38.6%。在关键次要终点方面，Caplyta也显著延迟了全因治疗停药的时间，包括因复发导致的停药，风险比为0.49，95%置信区间为0.32至0.75，差异具有统计学意义。

在安全性方面，Caplyta在该试验中的安全性特征与以往的临床数据一致，未发现新的安全问题。以发生率不低于5%且至少为安慰剂组两倍为标准，最常见的治疗相关不良事件为头痛，在开放标签期，Caplyta组头痛发生率为13.2%，双盲治疗期，Caplyta组头痛发生率为8.2%，安慰剂组为3.5%。此外，该药物的代谢和内分泌相关风险较低，在双盲治疗终点时，未观察到具有临床意义的催乳素升高或心脏代谢指标恶化，一年的延伸数据显示，患者平均体重变化为-2.05千克，代谢参数保持持续改善或稳定，与短期试验中类似安慰剂的锥体外系症状和体重影响一致。

Caplyta此次获批预防精神分裂症复发，为该疾病的长期管理提供了新的治疗选择。精神分裂症是一种复杂的慢性进行性疾病，复发是其治疗过程中最具挑战性的问题之一，会破坏患者的病情稳定，损害其功能，常引发精神病发作、幻觉等症状，影响患者及其家属的日常生活。美国约有280万成人患有精神分裂症，其中约40%的患者未得到充分治疗，平均而言，成人精神分裂症患者在六年内会经历九次复发，因此降低复发风险是该疾病长期管理的关键目标，而Caplyta的获批将有助于帮助患者维持功能，减少护理者和社会负担，打破反复住院的循环。

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