美国FDA批准EBGLYSS(Lebrikizumab)用于重度特应性皮炎维持治疗

2026年6月9日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EBGLYSS® (lebrikizumab-lbkz,来瑞组单抗)) 用于中重度特应性皮炎患者的一种新的维持治疗方案，即每八周给药一次，单次皮下注射250 mg/2 mL。此项批准适用于体重至少40公斤（88磅）的12岁及以上成人和儿童患者。基于此次批准，EBGLYSS成为目前唯一一款在无需起始联合处方外用药物的情况下，每年仅需六次维持注射的选择。

EBGLYSS是一种高亲和力人源化单克隆抗体，特异性靶向并中和白细胞介素-13 (IL-13)。IL-13是特应性皮炎病理生理过程中的核心细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环。通过高选择性结合IL-13，EBGLYSS阻断其与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用，从而抑制下游信号通路。此次每八周给药方案的获批，建立在EBGLYSS已确立的长期持久疗效基础之上。支持该批准的数据包括纵向暴露-反应模型分析，以及一项来自III期ADjoin长期试验扩展期的临床数据，该扩展期研究在32周内评估了每四周和每八周的维持给药方案。

在ADjoin试验的每八周给药扩展期（Q8W ADjoin extension）中，研究者评估了中度至重度特应性皮炎患者在32周内的长期安全性与有效性。该扩展期研究纳入了已完成100周ADjoin长期研究的成年及青少年患者（12-17岁，体重≥40公斤），其中包括来自III期ADvocate 1和ADvocate 2试验（52周）、ADore试验（52周）以及ADopt-VA试验（16周）的参与者。在此次分析中，无论患者在ADjoin试验中之前的治疗方案如何，均接受开放标签的EBGLYSS 250 mg每八周或每四周给药。安全性数据显示，在32周的每八周扩展期内未发现新的安全信号，且没有患者因不良事件而停药。根据说明书，EBGLYSS最常见的不良反应（发生率≥1%）包括结膜炎、注射部位反应和带状疱疹。

EBGLYSS在2024年首次获得美国FDA批准，用于治疗中度至重度特应性皮炎。其推荐的起始剂量方案为：在第0周和第2周分别进行两次250 mg注射（总计500 mg），之后每两周注射250 mg，直至第16周或确认已获得充分临床应答。在此之后，患者可以选择每四周或每八周进行一次250 mg的维持剂量注射。此前在2025年发表于《Dermatology and Therapy》期刊上的ADjoin试验两年数据进一步证实了lebrikizumab的长期疗效，在104周的治疗期间，绝大多数维持应答的患者保持了皮肤清洁和瘙痒缓解的状态。EBGLYSS由礼来公司在美国及全球除欧洲外的其他区域进行开发和商业化。

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