2026年9月16日，日本厚生劳动省批准了eptinezumab用于成人偏头痛发作的预防性治疗。该药物由灵北制药以Vyepti品牌销售，此次获批标志着灵北制药首次以上市许可持有人身份在日本独立推出产品。
Eptinezumab是一种人源化单克隆抗体，能够结合降钙素基因相关肽，被开发为静脉给药用于偏头痛的预防性治疗。它是目前唯一获批的静脉注射靶向降钙素基因相关肽的偏头痛预防性治疗药物。该药物此前已于2020年获得美国食品药品监督管理局批准用于成人偏头痛的预防性治疗，随后在欧盟、韩国等地区获得批准，目前已在全球超过30个市场上市。
日本此次上市许可的支持数据来自eptinezumab的全球临床开发项目，包括PROMISE-1、PROMISE-2和DELIVER三期试验。其中，SUNRISE三期试验评估了该药物在以亚洲人群为主的慢性偏头痛患者中的疗效和安全性。该随机、双盲、安慰剂对照试验共纳入978名受试者，其中621名（63.5%）来自亚洲。试验结果显示，在第1至12周期间，eptinezumab 100毫克组每月偏头痛天数较基线平均减少7.2天，300毫克组减少7.5天，安慰剂组减少4.8天。100毫克组与安慰剂组的组间差异为-2.4天，300毫克组为-2.7天，均具有统计学显著性。两种剂量在全部偏头痛应答率指标上均显示出优于安慰剂的比值比大于2，且第1天出现偏头痛的受试者比例低于安慰剂组。安全性方面，各治疗组的结果相似。
该申请还获得了在日本患者中专门开展的SUNSET三期长期扩展研究的支持，用以评估eptinezumab的长期安全性。
Eptinezumab的安全性和有效性已在超过5000名接受至少一剂治疗的成人偏头痛患者中进行评估。在安慰剂对照临床试验中，常见的不良反应为超敏反应和输注相关反应。
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