2026年9月14日，美国食品药品监督管理局批准了IMDELLTRA（通用名：tarlatamab-dlle，塔拉妥单抗）处方信息更新，将广泛期小细胞肺癌患者接受前两剂治疗后的推荐监测时间从22至24小时缩短至6至8小时。
IMDELLTRA是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器，适用于既往接受过铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。该药物通过同时结合肿瘤细胞表面的DLL3蛋白与T细胞表面的CD3蛋白，将T细胞招募至肿瘤细胞附近，激活T细胞介导的肿瘤细胞杀伤。DLL3在约85%至96%的小细胞肺癌患者肿瘤细胞表面表达，而在正常组织中表达极低。
此次标签更新涉及的监测调整仅针对第一周期第一天和第一周期第八天给药的前两剂。根据更新后的推荐，患者在输注开始后需在适当的医疗场所接受6至8小时的监测，此前的要求为22至24小时。患者还需在每剂给药后的次日接受随访评估，包括生命体征检查。尽管现场监测时间大幅缩短，但患者仍被建议在输注开始后的48小时内保持在适当医疗场所一小时范围内，并由照护者陪同。
后续剂量的监测要求维持不变。第三剂即第一周期第十五天以及第二周期所有剂量的监测时间仍为6至8小时，第三和第四周期降至3至4小时，第五周期及以后为2小时。
IMDELLTRA的处方信息继续载有关于细胞因子释放综合征和神经毒性包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征的黑框警告。在汇总安全性人群中，细胞因子释放综合征发生率为57%，多数为1级或2级，且更常见于前两剂给药后，中位发病时间为末次给药后16小时。神经毒性发生率为65%，其中3级及以上事件为7%，免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率为10%。
该药物最初于2024年5月获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于上述适应症。支持此次监测时间调整的考虑因素涉及社区肿瘤实践的可及性。据估计，美国80%至85%的癌症患者在社区肿瘤机构接受治疗，缩短初始监测时间可能使该疗法在社区实践中更易于管理。
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