2026年9月25日，美国食品药品监督管理局批准了礼来公司的Olumiant（Baricitinib，巴瑞替尼）用于治疗12岁及以上青少年重度斑秃。巴瑞替尼是一种每日一次的口服Janus激酶抑制剂，此前已于2022年在美国获批用于成人重度斑秃治疗，此次批准将适应人群扩展至12岁至18岁以下的青少年患者。
此次青少年适应症的获批基于BRAVE-AA-PEDS的36周数据。这是一项正在进行的安慰剂对照III期临床试验，被描述为首个也是规模最大的专门针对儿童重度斑秃患者设计的III期研究。该试验入组的青少年年龄为12岁至18岁以下，体重至少30公斤，斑秃严重程度工具评分不低于50分，当前发作持续时间在6个月至8年之间。入组患者的基线中位斑秃严重程度工具评分为100分，意味着完全性头皮毛发脱失，患者平均患病时间为6.4年。
在疗效方面，第36周时，接受巴瑞替尼(Olumiant)4毫克治疗的患者中有42%达到斑秃严重程度工具评分不高于20分，即头皮毛发覆盖率至少达到80%，接受2毫克治疗的患者中有27%达到该终点，而安慰剂组仅为5%。在更严格的斑秃严重程度工具评分不高于10分即头皮毛发覆盖率至少达到90%的阈值上，4毫克组有37%的患者达标，2毫克组为21%，安慰剂组为2%。此外，在基线时存在明显眉毛和睫毛脱落的患者中，接受4毫克巴瑞替尼治疗的患者在眉毛和睫毛覆盖方面也表现出改善。
安全性方面，青少年患者中观察到的总体安全性特征与成人重度斑秃患者中已确立的安全性特征一致。巴瑞替尼的FDA批准标签包含关于严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告。在斑秃患者中报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染、头痛、痤疮、胆固醇升高、肌肉酶升高、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎和疲劳等。
关于给药方案，巴瑞替尼(Olumiant)的推荐起始剂量为每日2毫克，若治疗反应不充分可增加至每日4毫克。对于几乎完全或完全性头皮毛发脱失的患者，无论是否伴有明显的睫毛或眉毛脱失，可考虑以每日4毫克进行治疗，在4毫克剂量下获得充分应答后，剂量应降至每日2毫克。巴瑞替尼有1毫克、2毫克和4毫克三种规格的片剂可供使用。
巴瑞替尼(Olumiant，Baricitinib)最初于2018年在美国获批，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子阻滞剂应答不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者，此后又获批用于需要补充氧气或更高级呼吸支持的住院COVID-19成人患者，以及重度斑秃成人患者。此次青少年适应症的扩展使巴瑞替尼成为美国第二个获批用于12岁及以上青少年重度斑秃的JAK抑制剂，此前辉瑞的利特昔替尼已获得该人群的批准。
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