2026年10月19日，美国食品药品监督管理局批准了Hibsago（bepirovirsen）注射剂，与现有抗病毒疗法联合使用，用于治疗特定无肝硬化的成年慢性乙型肝炎患者。Hibsago由此成为首个获FDA批准用于慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸药物。
Hibsago的获批适应症有明确的患者筛选标准。适用人群为无肝硬化的成年患者，且须满足以下条件：已接受HBV抗病毒治疗至少六个月，血液中HBV病毒水平已得到抑制，并经FDA授权的检测方法确认乙型肝炎表面抗原水平不超过3000 IU/mL。FDA同时授权了Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx检测试剂作为伴随诊断工具，用于辅助筛选适合接受Hibsago治疗的患者并在治疗过程中进行监测。
从作用机制来看，bepirovirsen是一种反义寡核苷酸，靶向乙型肝炎病毒用于复制自身及产生病毒蛋白所依赖的遗传指令，从而帮助减少体内的病毒量和乙型肝炎表面抗原。该药物通过皮下注射给药，疗程最长24周，患者需同时继续使用原有的乙肝抗病毒药物，并在末次Hibsago注射后至少继续使用24周。此后，符合特定健康和实验室检查要求的患者可考虑停止原有药物治疗。
支持此次获批的关键数据来自两项安慰剂对照临床试验。汇总结果显示，在接受Hibsago治疗的患者中，24%达到了停止原有药物的标准，而安慰剂组为0%。在停止全部乙肝治疗24周后，19%接受Hibsago治疗的患者仍保持病毒控制，且血液中检测不到HBsAg，安慰剂组则无患者达到这一状态。在基线HBsAg水平不超过1000 IU/mL的患者亚组中，功能性治愈率更高。根据B-Well 1和B-Well 2两项三期试验的汇总数据，该亚组在停止所有治疗24周后的功能性治愈率为26%，而基线HBsAg不超过3000 IU/mL的整体人群为19%。
安全性方面，Hibsago带有黑框警告，提示严重肝脏反应以及低血小板计数，后者可能增加危及生命的出血风险。该药物还包含肾功能恶化、严重炎症性不良反应（如血管炎）以及注射操作不当所致严重风险的警告。患者在治疗前及治疗期间需要定期进行血液检查并接受医疗随访以监测上述风险。最常见的不良反应（不包括实验室异常）为注射部位反应、发热、疲劳和头痛。
在监管审评过程中，FDA曾授予Hibsago快速通道资格、突破性疗法认定以及优先审评资格。该药的获批申请方为GSK plc。
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