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药物指南

抗真菌感染药物Avycaz(ceftazidime-avibactam,头孢他啶和阿维巴坦)
02
2月

抗真菌药物Avycaz适用年龄扩大纳入3个月以内的儿科患者

在医学领域的不断创新和研究中,药物的适用范围不断得到扩展,以更好地满足患者的需求。最近,美国食品药品监督管理局(FDA)作出了一项重要的决定,将抗真菌感染药物Avycaz(ceftazidime-avibactam,头孢他啶和阿维巴坦)的适用年龄扩大,纳入了从出生到3个月以内的儿科患者。这一决策的背后是一项综合而深入的研究,旨在确保婴儿和幼儿在面对复杂感染时能够获得更全面、有效的治疗。

药物背景及历史

Avycaz,又名ceftazidime-avibactam,是一种用于治疗复杂腹腔感染(cIAI)、复杂性尿路感染(cUTI)以及医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)的抗真菌感染药物。最初于2015年获得FDA批准,它是第三代头孢菌素头孢他啶和β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦的固定剂量组合。在此之前,Avycaz的使用范围仅限于成人和3个月及以上的儿科患者。然而,根据最新的FDA决策,这一范围得到了进一步的拓展,覆盖了从出生到3个月以内的儿童。

扩大适用年龄的研究依据

这一重大决策的制定并非凭空而来,而是基于一项开放标签、单臂、多中心、2期研究(NCT04126031)的数据。该研究着重评估了Avycaz在46名从出生(胎龄≥31周)至3个月以内的儿科患者中的药代动力学、安全性和耐受性,中位年龄为24天。这一研究为扩大药物适用年龄提供了坚实的科学依据。

儿科患者的总体安全性

在这项研究中,Avycaz在儿科患者中的总体安全性与在成人患有cIAI、cUTI和HABP/VABP的患者中观察到的相似。研究显示,在接受Avycaz治疗的儿科患者中,报告了1例死亡,且没有因药物不良反应而停止治疗的患者。最常见的不良反应包括呕吐和转氨酶升高,发生率均在3%以上。这表明,Avycaz在儿科患者中的使用是相对安全的,与成人患者的安全性相匹配。

试验细节和结果分析

在这项研究中,25名疑似或确诊细菌感染的儿科患者接受了单剂Avycaz,而21名疑似或确诊患有严重革兰氏阴性感染的儿科患者接受了多剂Avycaz。在接受多次Avycaz剂量的患者中,平均治疗持续时间为6天,最长治疗持续时间为12天。这一研究设计的合理性以及结果的一致性为FDA做出拓展适用年龄的决策提供了有力的支持。

结论

美国FDA的决策,将抗真菌感染药物Avycaz的适用年龄扩大至3个月以内的儿科患者,是对医学科研不断进步的积极回应。通过深入研究和科学数据的支持,FDA为儿童患者提供了更多治疗选择,尤其是在面对复杂感染时。这一决策的实施将有望改善儿科患者的治疗效果,为他们的健康带来更多的希望。然而,在使用新的药物时,仍需密切监测患者的反应,并持续进行进一步的研究,以确保安全性和有效性的全面评估。Avycaz适用年龄的扩大是医学领域迈出的一小步,但这对于提高患者的生活质量和促进医学进步都具有重要的意义。

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