FDA批准诺和诺德长效基础胰岛素Awiqli每周一次用于成人2型糖尿病

2026年3月27日，丹麦诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Awiqli®（insulin icodec-abae，依柯胰岛素注射液，700单位/毫升）上市。该药物是全球首款且唯一一款每周一次给药的长效基础胰岛素，适应症为作为饮食和运动的辅助手段，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Awiqli®的获批基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。该项目包含四项随机、活性对照、目标治疗试验，共纳入约2680名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。研究中，Awiqli®可与餐时胰岛素联用，或与常用口服降糖药和/或GLP1受体激动剂联合使用。临床数据显示，Awiqli®在降低糖化血红蛋白（HbA1c）的主要终点上具有显著疗效，在部分试验中疗效优于每日基础胰岛素（如德谷胰岛素、甘精胰岛素U100）。安全性方面，Awiqli®的整体安全性特征与每日基础胰岛素类别一致，常见不良事件包括低血糖、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹等。

Awiqli®通过FlexTouch®注射装置给药，患者需每周固定同一天注射一次，将基础胰岛素注射频次从每周7次减少至1次。诺和诺德预计于2026年下半年在美国全国范围内推出Awiqli®Novo Nordisk。目前，Awiqli®已在美国、欧盟及其他13个国家/地区获得批准，各市场适应症存在差异。

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