2026年10月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Awiqli（insulin icodec-abae，依柯胰岛素）注射液700单位/毫升的新适应症，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。Awiqli由此成为首个获批用于该儿科人群的每周一次基础胰岛素。该药此前已于2026年3月获得美国批准用于成人2型糖尿病患者。
Awiqli是一种长效胰岛素类似物，通过皮下注射给药，每周一次，可在一周的任何一天注射，但需保持每周同一天给药。其活性成分为insulin icodec-abae，浓度为700单位/毫升，采用FlexTouch预填充笔装置递送。此次儿科适应症的批准并非基于独立的儿科疗效试验，而是依赖成人充分且对照良好的研究数据，结合一项在10岁至18岁以下儿科患者中开展的单剂量药代动力学研究进行外推。
该儿科药代动力学研究共入组18名已接受胰岛素治疗的2型糖尿病患儿，平均年龄14.4岁，平均体重指数38.5，平均糖化血红蛋白7.5%。受试者接受单次皮下注射5.6单位/千克的Awiqli，并持续采样35天。研究观察到，儿科患者对首剂Awiqli的吸收速度快于成人，但药效学模型分析显示，在最初几次给药后，Awiqli的血药浓度与成人趋于相似。模型模拟的稳态暴露覆盖了完整的每周给药间隔，浓度曲线形态与成人接近。青少年总暴露量略高于成人（几何平均AUC为819对682 × 10⁵ pmol·h/L），研究者认为部分与青春期胰岛素抵抗和较高的体重指数有关，但由于胰岛素剂量系个体化滴定，这一差异的临床相关性有限。单次给药的安全性与耐受性良好，2名受试者报告了6起轻度不良事件，发生1次1级低血糖事件，未报告严重不良事件、过敏反应或注射部位反应。
Awiqli的安全性特征与其他胰岛素产品相似。最常见的不良反应包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加。低血糖是所有胰岛素产品中最常见的不良反应，严重低血糖可导致癫痫发作、意识丧失、危及生命的并发症或死亡。该药标签还包含关于用药错误和意外过量、高血糖、低钾血症以及与噻唑烷二酮类药物合用时液体潴留和心力衰竭的警告。由于Awiqli的给药方案与其他胰岛素不同，患者在每次注射前应始终核对产品标签和FlexTouch笔上显示的剂量，以确保用量正确。
Awiqli(依柯胰岛素)的成人适应症批准基于ONWARDS 3a期项目，该项目包含四项随机、活性对照、治疗达标试验，共纳入约2680名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。在成人研究中，每周一次Awiqli在糖化血红蛋白降低方面相较于每日基础胰岛素显示出优效性。以ONWARDS 2研究为例，该试验纳入526名从每日基础胰岛素转换治疗的成人2型糖尿病患者，Awiqli组糖化血红蛋白从约8.17%降至7.20%，而德谷胰岛素组从8.10%降至7.42%，估计治疗差异为−0.22%。ONWARDS 3研究则在588名未接受过胰岛素的成人患者中比较了Awiqli与德谷胰岛素，Awiqli组糖化血红蛋白从8.6%降至7.0%，德谷胰岛素组从8.5%降至7.2%。在儿科人群中，Awiqli降低血糖的预期效果与成人相似。
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