Baxdrostat在难治性高血压治疗中降低患者收缩压
高血压是全球范围内最常见的慢性疾病之一，影响着约13亿人的健康。尽管现有治疗方案多样，但仍有大量患者无法通过常规治疗手段有效控制血压。难治性高血压（即在三种或更多抗高血压药物治疗下血压仍未达标）更是临床治疗中的重大挑战。近年来，醛固酮合成酶抑制剂（ASI）的研发为这一领域带来了新的希望。其中，baxdrostat作为一种高选择性醛固酮合成酶抑制剂，在III期临床试验中展现出显著的降压效果，为高血压治疗提供了全新的机制选择。
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Baxdrostat的III期临床试验结果
BaxHTN是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估baxdrostat在未控制高血压和难治性高血压患者中的安全性、耐受性及疗效。试验共纳入796名患者，随机分为三组，分别接受每日一次2mg baxdrostat、1mg baxdrostat或安慰剂治疗，为期12周。
试验结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的baxdrostat均实现了统计学显著且具有临床意义的收缩压（SBP）降低。具体而言，2mg和1mg剂量组的患者在12周时的平均坐位收缩压较基线显著下降，达到了试验的主要终点。此外，试验还成功实现了所有次要终点，包括在难治性高血压亚组中的收缩压降低、舒张压（DBP）的改善，以及达到目标血压（SBP <130 mmHg）的患者比例。
高血压的全球负担与未满足需求
高血压是心血管疾病、脑卒中、心力衰竭和肾脏疾病的主要危险因素。尽管现有治疗手段多样，但全球范围内仍有大量患者的血压未能得到有效控制。在美国，约50%的高血压患者即使接受多种药物治疗，血压仍未能达标。醛固酮调节异常被认为是高血压的重要生物学驱动因素之一，尤其是在难治性高血压患者中，醛固酮水平的升高与血压控制不佳密切相关。
Baxdrostat的作用机制
Baxdrostat是一种潜在的首创（first-in-class）高选择性醛固酮合成酶抑制剂，通过靶向抑制CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶，减少醛固酮的生成。醛固酮是一种促进钠和水潴留的激素，其水平升高会导致血压上升，并增加心血管和肾脏疾病的风险。
在临床试验中，baxdrostat表现出显著的醛固酮降低效果，且不影响皮质醇水平，显示出良好的选择性。这种机制为高血压治疗提供了新的方向，尤其是在现有治疗方案效果有限的患者中。
专家观点与行业评价
伦敦大学学院医学主席、BaxHTN试验的主要研究者Bryan Williams博士表示：“许多患者即使接受多种药物治疗，仍难以控制高血压。BaxHTN III期试验的结果表明，每日一次的baxdrostat联合标准治疗可显著降低收缩压，为高血压患者提供了一种潜在的新治疗选择。”
阿斯利康生物制药研发执行副总裁Sharon Barr表示：“我们对BaxHTN III期试验的结果感到非常振奋。这些数据不仅显示了统计学显著的降压效果，还为baxdrostat通过靶向醛固酮调节异常解决未满足的临床需求提供了有力证据。这一创新机制为高血压治疗领域带来了二十多年来的重要突破。”
临床试验设计与长期安全性评估
BaxHTN试验分为三个部分：
- 双盲安慰剂对照期（12周）：评估baxdrostat的短期疗效和安全性。
- 随机撤药期（24-32周）：约300名接受2mg baxdrostat治疗的患者被重新随机分组，继续接受2mg baxdrostat或安慰剂治疗8周，以评估疗效的持续性。
- 长期安全性评估（52周）：与标准治疗组对比，评估baxdrostat的长期安全性。
试验的次要终点还包括对难治性高血压亚组的疗效分析、舒张压的变化、不良事件发生率等。
Baxdrostat的其他临床研究
除了高血压治疗外，baxdrostat还在其他适应症中展开研究：
- 原发性醛固酮增多症：作为一种单药治疗选择。
- 慢性肾脏病和心力衰竭预防：与达格列净（dapagliflozin）联合使用，探索在高血压高风险患者中的潜在获益。
Baxdrostat的III期临床试验结果标志着高血压治疗领域的重要进展。作为一种高选择性醛固酮合成酶抑制剂，baxdrostat为未控制高血压和难治性高血压患者提供了新的治疗选择。其显著的降压效果和良好的安全性使其成为未来临床实践中可能的重要补充。随着进一步的数据公布和监管审批的推进，baxdrostat有望为全球数百万高血压患者带来新的希望。
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