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比美替尼Binimetinib联合治疗NRAS突变型黑色素瘤安全有效

目的:增强的MAPK通路信号传导和细胞周期检查点失调在NRAS突变型黑色素瘤中很常见,因此,MEK抑制剂比美替尼Mektovi(Binimetinib)和选择性CDK4/6抑制剂ribociclib的方案是一种合理的组合。

实验设计:这是一项针对NRAS突变型黑色素瘤(NCT01781572)患者的ribociclib+比美替尼Binimetinib的Ib/II期开放标签研究。主要目的是估计联合用药(Ib期)的最大耐受剂量/推荐II期剂量(RP2D),并在RP2D(II期)表征联合用药的抗肿瘤活性。还评估了肿瘤基因组特征和药代动力学(PK)/药效学。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图
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结果:10例患者(16.4%)在Ib期第1周期中经历了剂量限制性毒性。II期队列中,选择的RP2D(比美替尼Binimetinib 45 mg,2次/d+ribociclib 200 mg,1次/d)的总有效率为19.5%(8/41;95%CI,8.8 -34.9)。有效率为32.5%(13/40;95% CI ,20.1-48.0)的NRAS突变患者同时发生CDKN2A、CDK4或CCND1的改变。所有患者中位无进展生存期为3.7个月(95% CI 3.5-5.6),中位总生存期为11.3个月(95% CI 9.3-14.2)。常见的治疗相关毒性包括肌酸磷酸激酶升高、皮疹、水肿、贫血、恶心、腹泻和疲劳。PK和安全性与单药数据一致,支持缺乏药物-药物相互作用。

结论:Ribociclib+比美替尼Binimetinib治疗NRAS突变型黑色素瘤安全有效。细胞周期基因的共突变可能定义具有更大治疗获益可能性的群体。

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