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数据表明BREXAFEMME(ibrexafungerp)治疗阴道酵母菌感染的疗效显著优于安慰剂

BREXAFEMME(ibrexafungerp片剂)是一种新的口服抗真菌药物,被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC),也被称为阴道酵母菌感染。它的作用机制是抑制葡聚糖合成酶,对念珠菌具有杀菌作用,也就是说它能杀死真菌细胞。BREXAFEMME的新药申请(NDA)于2021年6月1日由美国食品和药物管理局(FDA)批准。NDA得到了两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究(VANISH-303和VANISH-306)的积极结果的支持,其中口服伊brexafungerp在VVC女性患者中显示了疗效和良好的耐受性。BREXAFEMME是20多年来首个被批准的新型抗真菌类药物,是第一种也是唯一一种治疗阴道酵母菌感染的口服和非唑类药物。

Brexafemme
以上图片为Brexafemme(ibrexafungerp)在致泰药业实拍图
  • 在汇总分析中,BREXAFEMME(ibrexafungerp)的临床治愈率在统计学上显著高于安慰剂(p < 0.0001)。
  • 在汇总分析中,与安慰剂相比,接受ibrexafungerp治疗的患者临床改善率、症状完全消退率和真菌学治愈率显著更高(均p < 0.0001)。
  • Ibrexafungerp在重要的患者亚群中表现出一致的疗效,亚群的特征包括种族、体重指数、症状严重程度和念珠菌种感染。

“我们很自豪能够将我们3期VANISH计划的汇总分析发表在这个重要的同行评审期刊上,”SCYNEXIS首席医疗官David Angulo博士说,“据我们所知,这些汇总数据的发布产生了治疗急性VVC的最大安慰剂对照分析。我们相信这些数据为临床医生提供了关于BREXAFEMME (ibrexafungerp)的安全性和一致疗效的宝贵见解,作为有需要的广泛患者的有效潜在治疗选择。

VANISH-303和VANISH-306是3期随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究,评估了口服ibrexafungerp与安慰剂相比治疗12岁以上女性急性VVC的有效性和安全性。

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以上图片为Brexafemme(ibrexafungerp)在致泰药业实拍图

主要亮点:

  • 在汇总分析中,BREXAFEMME(ibrexafungerp)在所有疗效终点上均优于安慰剂。
  • 与安慰剂相比,接受ibrexafungerp的患者在治愈检查访视中的发生率显着更高:
    • 临床治愈(外阴阴道体征和症状 (VSS) 评分 = 0)(56.9% [214/376] vs 35.7% [65/182];p < 0.0001)
    • 临床改善(VSS 评分 ≤1) (68.4% [257/376] vs 45.1% [82/182];p < 0.0001)
    • 随访时症状完全消退(无论在治愈试验中是否达到临床治愈,症状评分 = 0 且未接受抢救性抗真菌治疗)(66.8% [251/376] vs 48.4% [88/182];p < 0.0001)
    • 真菌学治疗(念珠菌属培养阴性) (54.0% [203/376] vs 24.2% [44/182]; p < 0.0001)
  • 接受ibrexafungerp治疗的重度VVC(VSS评分≥7)(94.1% [354/376])的临床治愈率(56.2%)与总体人群(56.9%)相似,临床治愈率随着VSS严重程度评分的增加而保持不变。
  • Ibrexafungerp在汇总分析中耐受性良好。不良事件主要是胃肠道性质的,严重程度为轻度。
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以上图片为Brexafemme(ibrexafungerp)在致泰药业实拍图BREXAFEMME

VANISH开发项目的两个关键的3期优势研究,VANISH-303和VANISH-306,支持美国食品和药物管理局(FDA)2021年6月批准BREXAFEMME(ibrexafungerp片剂)作为外阴阴道念珠菌病(VVC)的治疗药物。

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