美国FDA批准Breztri三联疗法用于12岁及以上哮喘患者的维持治疗

2026年4月28日，阿斯利康公司的固定剂量三联疗法Breztri Aerosphere(布地格福吸入气雾剂)获得美国食品药品监督管理局批准，用于12岁及以上成人和儿童哮喘患者的维持治疗，这也是目前美国唯一获批用于该年龄段哮喘患者的三联疗法。Breztri是一款单一吸入器固定剂量三联复方制剂，其成分包含布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗，将吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂双联制剂的疗效与长效毒蕈碱拮抗剂相结合，为哮喘维持治疗提供了一体化的给药方案。

此次获批基于III期KALOS和LOGOS两项临床试验的数据，这两项试验评估了Breztri在广泛哮喘患者群体中的疗效，涵盖了近期是否出现过哮喘急性发作的各类患者。试验结果显示，与吸入型糖皮质激素/长效β2受体激动剂双联制剂相比，Breztri在肺功能方面展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。在一项关键的次要终点中，Breztri还表现出快速起效的特点，患者在首次给药后5分钟内，肺功能就较基线水平出现了显著改善。值得注意的是，这两项试验中均未发现Breztri出现新的安全性和耐受性信号，其安全性表现与已知的药物特性一致。

Breztri并非首次获批上市，此前该产品已在中、美、日、欧等多个国家和地区获批用于成人慢性阻塞性肺疾病的治疗，且市场渗透良好，2025年全球已有超过680万名患者使用该药物。作为一款吸入式三联疗法，Breztri的核心优势在于将三种不同作用机制的药物整合在单一吸入器中，简化了给药流程，同时通过多靶点协同作用，更全面地改善哮喘患者的气道炎症和支气管收缩问题。需要明确的是，Breztri仅用于哮喘的维持治疗，不能用于缓解突发的呼吸困难症状，也无法替代急救吸入器的作用。

哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，其特征为气道炎症和肌肉收缩，会导致患者呼吸困难，全球受哮喘影响的人数众多，其中有相当一部分患者在接受双联疗法后，病情仍无法得到有效控制，面临急性发作、肺功能下降以及生活质量降低的风险。Breztri此次新适应症的获批，为这部分患者提供了一种新的治疗选择，尤其对于12岁及以上的青少年和成人哮喘患者而言，这款单一吸入器三联疗法有望帮助他们更好地控制病情，减少症状困扰。此外，该药物的哮喘适应症已于2025年9月在中国提交上市申请，未来有望惠及更多国家和地区的哮喘患者。

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