美国FDA受理Ziihera(Zanidatamab)一线治疗HER2阳性胃癌优先审评资格

2026年4月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理泽尼达妥单抗Zanidatamab（商品名Ziihera）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，用于一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌或胃食管腺癌成年患者，PDUFA目标行动日期定为2026年8月25日。Zanidatamab是一款人源化IgG1样双特异性抗体，可同时结合HER2的两个不同结构域，促进受体交联并启动多种作用机制，包括补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性与吞噬作用，同时阻断HER2同源及异源二聚化、抑制下游信号传导，并加速HER2内吞与降解。

此次sBLA基于关键性3期HERIZON-GEA-01试验数据，该研究评估Zanidatamab联合标准化疗、伴或不伴PD-1抑制剂替雷利珠单抗，对比曲妥珠单抗联合化疗用于一线治疗的疗效与安全性。试验结果显示，Zanidatamab联合化疗相较对照组可使疾病进展或死亡风险降低约35%，中位无进展生存期延长超过4个月；Zanidatamab联合替雷利珠单抗与化疗的三联方案，死亡风险降低28%，中位总生存期延长超过7个月，达到26.4个月。Zanidatamab联合化疗组的总生存期亦呈现接近统计学显著的改善趋势，中位总生存期延长约5个月。

在安全性方面，Zanidatamab联合治疗方案的不良事件特征与已知安全性谱一致，未观察到新的安全性信号，常见治疗相关不良事件包括腹泻、恶心、食欲下降等，整体可控。此前开展的2期试验长期随访数据显示，Zanidatamab联合化疗的中位总生存期可达36.5个月，最长生存时间达57.9个月，进一步印证其在HER2阳性胃食管腺癌一线治疗中的持久获益潜力。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。