美国FDA授予Budoprutug快速通道资格用于原发性膜性肾病治疗

2026年4月7日，美国FDA正式授予Climb Bio公司研发的在研抗CD19单克隆抗体budoprutug快速通道资格，用于治疗原发性膜性肾病。此前，该药物已获得FDA针对原发性膜性肾病的孤儿药资格认定。

Budoprutug是一种经生物工程改造的低岩藻糖基化Fc区域单克隆抗体，通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）作用，选择性靶向并清除从原B细胞到外周、组织驻留浆母细胞及浆细胞阶段表达CD19的B细胞，其靶向的B细胞谱系范围较抗CD20单克隆抗体更广。原发性膜性肾病为自身抗体介导的罕见肾脏疾病，约70%病例由抗磷脂酶A2受体（PLA2R）自身抗体引发，临床以蛋白尿、肾病综合征及肾功能进行性丧失为特征，目前尚无FDA获批的专用治疗药物，病情控制不佳者可进展为慢性肾脏病或终末期肾脏病，需依赖透析或肾移植维持生命。

本次快速通道资格的授予基于已完成的1b期开放标签研究（NCT04652570）数据，该研究在美国4个临床中心开展，纳入均有肾病综合征病史、经6个月最大耐受剂量肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗后仍持续蛋白尿的原发性膜性肾病患者，患者于第1天、第15天静脉注射budoprutug 100mg或200mg，6个月后再次给药。研究结果显示，完成治疗及48周随访的5例患者均在第12周实现外周B细胞完全耗竭，其中3例患者的B细胞耗竭状态维持至少48周；基线时PLA2R阳性的3例患者均达到血清学缓解（<14RU/mL）；所有5例患者均实现部分或完全蛋白尿缓解，其中3例达到完全缓解。安全性方面，研究中未出现药物相关3级及以上不良事件或严重不良事件，药物整体耐受性良好。

目前，budoprutug正处于全球2期开放标签剂量范围研究（PrisMN）阶段，该研究针对经优化肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制治疗后仍存在持续性蛋白尿的原发性膜性肾病患者，评估药物的药效学指标（包括B细胞计数、抗PLA2R抗体水平、总免疫球蛋白水平）及初步临床疗效（完全缓解与部分缓解率），并确定用于3期临床开发的给药剂量，Climb Bio公司预计于2026年下半年公布该研究的初步数据。此外，budoprutug同时在开展针对免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮的临床研究。

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