美国FDA批准Tecartus(Brexu-Cel)用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤

FDA已正式批准brexucabtagene autoleucel（Tecartus；简称Brexu-Cel）用于治疗成年复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。

这一转为完全批准的决定，基于多项研究数据的综合结果，包括2期ZUMA-2试验（队列1和2，编号NCT02601313；队列3，编号NCT04880434）。其中，队列3的验证性数据显示，该药物在至少接受过一线治疗后复发或难治、且未使用过BTK抑制剂的MCL患者中产生了持久的疗效，且安全性可控。

在队列3的可评估患者中（共86例），中位随访时间为23.0个月，总体缓解率为91%（95%置信区间，82.5%-95.9%），完全缓解率为79%（95%置信区间，69.0%-87.1%），中位缓解持续时间尚未达到（95%置信区间，26.2个月至无法评估）。该队列患者接受的中位既往治疗线数为1线。

在队列1的可评估患者中（共60例），中位随访时间为8.6个月，总体缓解率为87%（95%置信区间，75%-94%），完全缓解率为62%（95%置信区间，48%-74%），中位缓解持续时间尚未达到（95%置信区间，8.6个月至无法评估）。该队列患者接受的中位既往治疗线数为3线。

ZUMA-2试验的设计

这项单臂、开放标签、多中心试验纳入了成年复发/难治性MCL患者，分为三个队列：

队列1和2（共82例）：既往接受过最多5线治疗，包括含苯达莫司汀或蒽环类药物的化疗、BTK抑制剂和抗CD20抗体。
队列3：既往接受过最多5线治疗，且未使用过BTK抑制剂。

研究的主要终点为总体缓解率。

患者先接受白细胞分离术，随后单次输注Tecartus。90%的患者接受了剂量为每公斤体重2×10^6个CAR阳性T细胞的Tecartus治疗。

ZUMA-2中Tecartus治疗复发/难治性MCL的安全性结果

对队列1至队列3的汇总人群（共168例）进行安全性分析显示，细胞因子释放综合征的发生率为93%，其中12%的患者出现3级或以上的CRS。CRS发生的中位时间为4天，中位持续时间为7天。

神经系统事件的发生率为80%，其中33%的患者为3级或以上。神经系统事件发生的中位时间为6天，中位持续时间为19天。

任何级别的感染发生率为63%，其中33%的患者为3级或以上感染。

在队列3中，65%的患者出现了严重不良事件，最常见的事件包括非室性心律失常、心动过速、发热、CRS、未明确病原体感染、病毒感染、细菌感染、真菌感染、肌肉骨骼疼痛、运动功能障碍、脑病、失语、震颤、癫痫发作、谵妄、低氧、低血压、出血和血栓形成。

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