美国FDA批准Camcevi ETM用于晚期前列腺癌治疗

Camcevi ETM是一种适用于晚期前列腺癌治疗的药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物为甲磺酸亮丙瑞林的长效制剂，通过特定剂量和给药方式实现其治疗效果。

药品基本信息
Camcevi ETM每剂含21mg亮丙瑞林，以预充式注射剂中的乳剂形式供应，用于皮下注射，每3个月给药一次。此外，Camcevi还提供每6个月给药一次的42mg剂量规格。

批准依据与研究设计
Camcevi ETM的批准基于一项开放标签、单组、3期临床研究（试验编号：NCT03261999）。该研究共纳入144名晚期前列腺癌患者，其入选条件包括早晨血清睾酮水平高于150ng/dL，且东部肿瘤协作组行为状态评分不超过2。

疗效数据
研究中患者于第0天和第12周接受21mg皮下注射Camcevi ETM。主要终点为医学去势率，即治疗第4周至第24周期间达到并维持血清睾酮低于50ng/dL的患者比例。
结果显示，首次注射后第4周，97.9%的患者血清睾酮水平低于50ng/dL。从第4周至第24周，达主要终点的患者比例为97.2%（95% CI：92.7–98.9）。至第28天，70.8%的患者睾酮水平低于20ng/dL。
此外，前列腺特异性抗原（PSA）水平在第4周和第3个月分别下降48%和88%，并在24周研究期间持续受到抑制。需注意的是，PSA快速下降与临床效益的相关性尚未明确，且因研究人群异质性，需谨慎解读该结果。

安全性特征
Camcevi ETM常见不良反应包括甘油三酯升高、丙氨酸氨基转移酶升高、潮热、高血压、血红蛋白降低、血钠升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、注射部位反应、体重增加、血钾升高、中性粒细胞减少和白细胞减少。
其他警告与注意事项包括：肿瘤闪燃现象、高血糖、心血管疾病风险、QT间期延长、抽搐、严重皮肤反应以及胚胎-胎儿毒性。

Camcevi ETM为晚期前列腺癌患者提供了一种每3个月一次的治疗选择，其疗效及安全性在上述临床研究中得到初步验证。患者应在医生指导下使用，并注意相关风险。

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