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TIVDAK(Tisotumab vedotin,维替索妥尤单抗)治疗复发性或转移性宫颈癌在香港获批

香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK®（Tisotumab vedotin-tftv，维替索妥尤单抗）用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者，成为香港地区首个针对宫颈癌的抗体偶联药物（ADC）疗法。

2025年9月2日，再鼎医药宣布TIVDAK®（维替索妥尤单抗）在香港地区获得批准，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

这款药物是首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物（ADC），为面临有限治疗选择的宫颈癌患者提供了新的治疗途径。

药品基本信息

TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv，维替索妥尤单抗）是一种抗体药物偶联物（ADC），由Genmab公司针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成。

该药物利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。

TIVDAK最初于2021年9月获得美国FDA加速批准，并于2024年4月获得完全批准，用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

日本厚生劳动省也于2025年4月批准了该药物用于同一适应症。

TIVDAK的抗癌活性通过其独特的作用机制实现。非临床数据表明，该药物首先与表达组织因子（TF）的癌细胞结合。

随后，ADC-TF复合物发生内化，通过蛋白水解裂解释放出MMAE。MMAE能够破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。

此外，在体外研究中，TIVDAK还表现出介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性的能力。

TIVDAK在香港的批准主要基于全球随机3期innovaTV 301临床试验（NCT04697628）的结果。

该研究纳入了502名既往接受过一种或两种全身治疗方案的复发性或转移性宫颈癌患者，其中253人接受TIVDAK治疗，249人接受化疗。

研究结果显示，与化疗相比，TIVDAK治疗组的中位总生存期（OS）为11.5个月，化疗组为9.5个月，死亡风险降低了30%。

无进展生存期（PFS）方面，TIVDAK组为4.2个月，化疗组为2.9个月。客观缓解率（ORR）TIVDAK组为17.8%，化疗组仅为5.2%。疾病控制率（DCR）TIVDAK组为75.9%，化疗组为58.2%。

2025年1月公布的中国患者亚组数据显示，TIVDAK治疗表现更为显著，可将死亡风险降低45%。

该治疗组的平均总生存期尚未达到（意味着多数患者仍然存活，暂时无法计算），而化疗组为10.7个月。

在用药持续时间方面，TIVDAK组的平均治疗时间为3.7个月，化疗组为2.8个月。

几乎所有患者在治疗过程中都出现了不良反应。TIVDAK组的任何级别不良事件发生率为98.4%，化疗组为99.2%。

其中，3级或更高级别的不良事件两组分别为52.0% 和 62.3%，严重不良事件方面，贫血在化疗组比例更高。

常见不良事件包括恶心、结膜炎、周围神经病变和便秘。其中，结膜炎和神经病变在TIVDAK组更常见，而恶心和便秘在化疗组更常见。

目前，TIVDAK正处于国家药品监督管理局（NMPA）的生物制品许可申请审评阶段，该申请已于2025年3月获得受理。

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