Tivdak(tisotumab vedotin-tftv,替索单抗)说明书

 【TIVDAK®生产企业】

西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与Genmab公司联合开发

【TIVDAK®适应症】

用于治疗复发或转移性宫颈癌成人患者：

• 既往接受过化疗但疾病进展
• 需经组织学确认的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌

【TIVDAK®规格】

单剂量小瓶：40 mg/1.6 mL（25 mg/mL）

【TIVDAK®成分】

• 活性成分：tisotumab vedotin-tftv（一种组织因子[TF]靶向抗体-药物偶联物[ADC]）
  • 抗体部分：人源化抗TF单抗
  • 细胞毒药物：单甲基奥瑞他汀E（MMAE）
• 辅料：L-组氨酸、聚山梨醇酯20、蔗糖

【TIVDAK®作用机制】

1. 靶向结合：抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面TF
2. 内化释放：ADC被肿瘤细胞内吞后释放MMAE
3. 细胞杀伤：MMAE破坏微管网络，诱导细胞凋亡

【TIVDAK®用法用量】

• 推荐剂量：2 mg/kg（最大200 mg），每3周静脉输注30分钟
• 预处理要求（每次输注前）：
  • 局部冷敷+三种眼科用药（人工泪液、血管收缩剂、类固醇滴眼液）
• 疗程：持续至疾病进展或不可耐受毒性

【TIVDAK®禁忌症】

• 对tisotumab vedotin或辅料过敏
• 活动性角膜疾病
• 妊娠期（FDA妊娠类别D）

【TIVDAK®警告与注意事项】

1. 眼部毒性（发生率60%）：
   • 可能致角膜病变、干眼症、视力模糊
   • 需定期眼科检查，出现症状时暂停用药
2. 周围神经病变（42%）：
   • 监测手足麻木/刺痛，≥2级需调整剂量
3. 出血风险（62%）：
   • 避免用于血小板＜50,000/μL或近期出血史患者
4. 间质性肺病（2.6%）：
   • 出现新发咳嗽/呼吸困难时立即停药

【TIVDAK®不良反应】

• ≥25%发生率：
  • 贫血（52%）、疲劳（50%）、恶心（43%）、脱发（39%）、鼻出血（35%）
• 3-4级严重反应：
  • 低钾血症（8%）、中性粒细胞减少（6%）、角膜炎（5%）

【TIVDAK®特殊人群用药】

• 生育能力：
  • 女性：治疗期间及末次给药后2个月避孕
  • 男性：治疗期间及末次给药后4个月避孕
• 哺乳期：停药至末次给药后3周
• 肝功能不全：ALT/AST＞3倍ULN时禁用

【TIVDAK®临床疗效数据】

基于innovaTV 204试验（NCT03438396）：

• 客观缓解率（ORR）：24%（CR 7%+PR 17%）
• 中位缓解持续时间（DoR）：8.3个月
• 中位无进展生存期（PFS）：4.2个月

【TIVDAK®供应与储存】

• 包装：单剂量玻璃小瓶（40 mg/1.6 mL）
• 储存：2-8℃避光保存，禁止冷冻或震荡

【TIVDAK®患者管理要点】

1. 眼部护理：
   • 输注全程佩戴冰敷眼罩
   • 使用处方眼药水，避免隐形眼镜
2. 出血预防：
   • 避免使用NSAIDs，监测瘀斑/黑便
3. 神经监测：
   • 报告手足麻木/肌力下降

【TIVDAK®常见问题解答】

Q：输注期间出现眼痛怎么办？
A：立即暂停输注并联系医生，需眼科急诊评估角膜损伤。

Q：能否与放疗联用？
A：尚无安全性数据，需谨慎评估放射性黏膜炎风险。

Q：如何管理脱发？
A：多为可逆性，建议使用温和洗发产品，考虑佩戴假发。

Q：治疗期间能否接种HPV疫苗？
A：建议在治疗前完成HPV疫苗接种，治疗期间避免活疫苗。

【温馨提示】

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