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CyclASol(环孢霉素滴眼液)治疗干眼症体征和症状获得积极结果,满意度高

CyclASol(环孢霉素滴眼液)是一种首创的局部治疗环孢菌素,不溶于水,该产品不含油,不含表面活性剂,并且由于新型载体也不含防腐剂。这为患者提供了额外的临床益处,可提高耐受性和减少视觉障碍。

在研局部抗炎滴眼液CyclASol治疗干眼症的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。试验结果显示,在第29天时,接受CyclASol治疗的患者症状改善显著优于对照组,应答者比例也更高,且药物两周就观察到起效。Novaliq计划与美国FDA讨论试验最新结果和递交新药申请的下一步行动。试验在主要体征终点表现出相比对照组更优的改善,即第29天时,CyclASol组患者全角膜荧光素染色评分较基线的变化更多。绝大多数接受CyclASol治疗的患者在4周内产生应答,总角膜染色表现为具有临床意义的改善,应答比例显著高于对照组。安全性上,试验所有不良事件的发生数量均较低,通常为轻度。在4周试验结束时,超过75%的患者对CyclASol治疗的满意度为积极或中性。

CyclASol

CyclASol含有环孢菌素、抗炎和选择性免疫调节药物。根据Novaliq的说法,使用其专有的无水技术可以提高药物的生物利用度。该产品不含油或表面活性剂,不含防腐剂。

多项临床研究的数据支持NDA,包括随机、双盲、赋形剂对照的2b/3期ESSENCE-1和ESSENCE-2试验,这些试验评估了CyclASol在1000多名干眼症患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受CyclASol或赋形剂。

在这两项研究中,与赋形剂相比,使用CyclASol治疗的总角膜荧光素染色(tCFS)评分(主要终点)在统计学上显著降低。研究结果显示,多达71.6%的CyclASol治疗患者在4周内总角膜染色改善了至少3级,具有临床意义。

CyclASol

关于泪液生成,与赋形剂相比,使用CyclASol治疗的患者在Schirmer泪液试验评分中比基线增加10mm的百分比具有统计学显著性。在一项开放性扩展研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04523142)中,发现CyclASol的效果在52周的治疗期内持续存在。

“如果获得批准,CyclASol将成为干眼症患者的一种高效而舒适的抗炎疗法,”Novaliq首席执行官Christian Roesky博士说。“在大多数患者的眼表客观测量中,它显示出令人印象深刻的快速治疗效果,对疾病的体征和症状具有临床益处。

安全性方面,报道的最常见的不良反应是滴注反应,其严重程度大多较轻。

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